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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品干燥问题
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newfish5600

木虫 (正式写手)

[交流] 药品干燥问题

药典中干燥失重检测时105℃干燥至恒重，请问是不是可以这样理解：此药品在105℃干燥是不会变质的？
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1楼 2013-07-11 14:17:36
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
“变质"是什么意思？
如果是有关物质不会变，那可不一定，105℃恒重（至少5h）有关物质很有可能增长。
如果是样品在105℃挥发或升华那应该不至于。除非熔点低于120℃（没有官方承认）。熔点低时最好采用减压干燥。或者采用滴定测水分……
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10楼2013-07-11 19:25:17
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again891106

木虫 (著名写手)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
不可以吧！恒重不代表不变质。有些化合物温度高了会对化合物结构发生转变·············
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2楼2013-07-11 14:23:20
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newfish5600

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by again891106 at 2013-07-11 14:23:20
不可以吧！恒重不代表不变质。有些化合物温度高了会对化合物结构发生转变·············

我的意思是既然药典规定侧干燥失重的温度是105℃，是不是指的在105℃这个产品时稳定的？
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3楼2013-07-11 14:34:46
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News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-11 23:57:56
zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-11 23:59:49
105度是药典的规定，是通则，具体情况视你的样品理化性质而定，可以存在不同。药典中明确提出'除非另有规定‘。

105度可能存在变质，也可能存在变质。不同产品可能存在不同的情况（至于105度会不会变质，看看你的破坏试验结果就知道了。）。

因为干燥失重包括自由水，结晶水，挥发性溶剂或者其他挥发物质，在规定的温度下，无论你的主成分发生什么变化，只要不影响干燥失重结果，其他都不重要。
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4楼2013-07-11 14:35:27
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