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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药品干燥问题
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newfish5600

木虫 (正式写手)

[交流] 药品干燥问题

药典中干燥失重检测时105℃干燥至恒重，请问是不是可以这样理解：此药品在105℃干燥是不会变质的？
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1楼 2013-07-11 14:17:36
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回帖置顶 ( 共有1个 )

News

专家顾问 (职业作家)
★ ★ ★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-07-11 23:57:56
zhychen2008: 回帖置顶 2013-07-11 23:59:49
105度是药典的规定，是通则，具体情况视你的样品理化性质而定，可以存在不同。药典中明确提出'除非另有规定‘。

105度可能存在变质，也可能存在变质。不同产品可能存在不同的情况（至于105度会不会变质，看看你的破坏试验结果就知道了。）。

因为干燥失重包括自由水，结晶水，挥发性溶剂或者其他挥发物质，在规定的温度下，无论你的主成分发生什么变化，只要不影响干燥失重结果，其他都不重要。
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4楼2013-07-11 14:35:27
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cm795

银虫 (小有名气)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
做一下破坏性试验，看看你的样品的稳定性！
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14楼2013-07-12 17:01:56
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普通回帖

again891106

木虫 (著名写手)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
不可以吧！恒重不代表不变质。有些化合物温度高了会对化合物结构发生转变·············
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2楼2013-07-11 14:23:20
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newfish5600

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by again891106 at 2013-07-11 14:23:20
不可以吧！恒重不代表不变质。有些化合物温度高了会对化合物结构发生转变·············

我的意思是既然药典规定侧干燥失重的温度是105℃，是不是指的在105℃这个产品时稳定的？
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3楼2013-07-11 14:34:46
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newfish5600

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by News at 2013-07-11 14:35:27
105度是药典的规定，是通则，具体情况视你的样品理化性质而定，可以存在不同。药典中明确提出'除非另有规定‘。

105度可能存在变质，也可能存在变质。不同产品可能存在不同的情况（至于105度会不会变质，看看你的 ...

似乎明白了一点
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5楼2013-07-11 14:37:48
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
5楼: Originally posted by newfish5600 at 2013-07-11 14:37:48
似乎明白了一点...

看来，我没说到你的心坎里，呵呵

关于105度干燥失重，我们都是参考人家老外的，既然原研这么定，肯定有过相关的研究，你不要太纠结了。

另外，关于水分测定，我们常用的方法就是1、卡式滴定法 2、以干燥失重检测 3、甲苯法（药典有收载，但未见那个药品质量标准里用这个） ，当卡式滴定法不适合（API或者辅料与卡式滴定液反应，干扰测定），那对于水分的控制测定就只剩下干燥失重了。
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6楼2013-07-11 14:46:26
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534696449

银虫 (正式写手)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
可以这么理解
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7楼2013-07-11 15:03:16
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让你先跑50米

木虫 (小有名气)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
只要没有特别说明,就是这个样子的,药典给出的检测方法大多是厂家上报上去,基本是没什么问题的。
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8楼2013-07-11 16:36:16
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
“变质"是什么意思？
如果是有关物质不会变，那可不一定，105℃恒重（至少5h）有关物质很有可能增长。
如果是样品在105℃挥发或升华那应该不至于。除非熔点低于120℃（没有官方承认）。熔点低时最好采用减压干燥。或者采用滴定测水分……
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10楼2013-07-11 19:25:17
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xie0735

金虫 (正式写手)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
不能这样理解，只能说在此温度干燥可以保证检测的水分是准确的。
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11楼2013-07-12 10:57:31
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zcl5027

金虫 (小有名气)
★
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
干燥失重只是一个检查水分（包括结晶水）、挥发性成分的检测项目，样品检测后是不可以回收的，所以变不变质都没关系，只要不至于烤焦就行。
选择105℃是为了保证水分能完全蒸发出来。
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12楼2013-07-12 15:01:57
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Y.J.Yin0618

银虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-07-12 23:47:52
不能这样理解的，这个标准只是说干燥到恒重，和是否存在降解是两个概念。
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15楼2013-07-12 20:21:02
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yingying15889楼
2013-07-11 19:24   回复  
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
chenyh71813楼
2013-07-12 16:44   回复  
newfish5600(金币+1): 谢谢参与
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