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无敌夏沙

新虫 (小有名气)

[求助] 有关物质线性的响应因子的RSD大于10%,怎么办?

我在新药注册的方法学验证部分,一种杂质的线性相关系数是0.9998,截距也符合要求,但是6个浓度点响应因子的RSD大于10%(13%),是否符合线性要求?需要重做吗
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你若不想做,会找一个或无数个借口;你若想做,会想一个或无数个办法。
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e_liang369

金虫 (正式写手)

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感谢参与,应助指数 +1
无敌夏沙: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:35:57
不一定非得定在10%的,看你线性点的浓度,浓度低的话相应rsd就大
悲催的研发!
2楼2013-06-04 09:37:05
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e_liang369

金虫 (正式写手)

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线性系数都0.9998了,咋不符合要求
悲催的研发!
3楼2013-06-04 09:47:24
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

另外要关注截距,截距控制在100%浓度的25%以内
悲催的研发!
4楼2013-06-04 09:52:46
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海nabian

木虫 (小有名气)

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★ ★
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无敌夏沙: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:34:38
不需要重做,有关物质线性实验线性相关系数、截距都符合要求就可以了,可能是你的杂质浓度做的跨度有些大,所以RSD也会比较大。
5楼2013-06-04 15:17:53
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

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相应因子没有要求。
6楼2013-06-04 15:30:46
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06药学

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以的。请查看相关指导原则。
学药为民
7楼2013-06-04 21:01:04
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银虫 (小有名气)

线性要求“响应因子的RSD”这个也是第一回听说,愿有大侠解疑答惑
8楼2013-06-04 21:03:33
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hexinhua0920

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
无敌夏沙: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:35:03
你的sop怎么规定的?一般有关物质的RSD可以大点,建议设置小于等于15%
9楼2013-06-05 16:36:16
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iamiwjy

铁杆木虫 (著名写手)

快乐家族 斑斓

6个点怎么还坐RSD%?浓度都不一样
廷,执我之手,敛我半世癫狂;廷,吻我之眸,遮我半世流离。
10楼2013-06-09 13:48:25
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