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无敌夏沙

新虫 (小有名气)

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[求助] 有关物质线性的响应因子的RSD大于10%，怎么办？

我在新药注册的方法学验证部分，一种杂质的线性相关系数是0.9998，截距也符合要求，但是6个浓度点响应因子的RSD大于10%（13%）,是否符合线性要求？需要重做吗

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你若不想做，会找一个或无数个借口；你若想做，会想一个或无数个办法。

1楼 2013-06-04 09:30:29

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e_liang369

金虫 (正式写手)

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【答案】应助回帖

另外要关注截距，截距控制在100%浓度的25%以内

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悲催的研发！

4楼2013-06-04 09:52:46

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e_liang369

金虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
无敌夏沙: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:35:57

不一定非得定在10%的，看你线性点的浓度，浓度低的话相应rsd就大

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悲催的研发！

2楼2013-06-04 09:37:05

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e_liang369

金虫 (正式写手)

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专业: 药物分析

【答案】应助回帖

线性系数都0.9998了，咋不符合要求

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悲催的研发！

3楼2013-06-04 09:47:24

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海nabian

木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无敌夏沙: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:34:38

不需要重做，有关物质线性实验线性相关系数、截距都符合要求就可以了，可能是你的杂质浓度做的跨度有些大，所以RSD也会比较大。

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5楼2013-06-04 15:17:53

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