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无敌夏沙

新虫 (小有名气)

[求助] 有关物质线性的响应因子的RSD大于10%,怎么办?

我在新药注册的方法学验证部分,一种杂质的线性相关系数是0.9998,截距也符合要求,但是6个浓度点响应因子的RSD大于10%(13%),是否符合线性要求?需要重做吗
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你若不想做,会找一个或无数个借口;你若想做,会想一个或无数个办法。
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

另外要关注截距,截距控制在100%浓度的25%以内
悲催的研发!
4楼2013-06-04 09:52:46
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
无敌夏沙: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:35:57
不一定非得定在10%的,看你线性点的浓度,浓度低的话相应rsd就大
悲催的研发!
2楼2013-06-04 09:37:05
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

线性系数都0.9998了,咋不符合要求
悲催的研发!
3楼2013-06-04 09:47:24
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海nabian

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
无敌夏沙: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:34:38
不需要重做,有关物质线性实验线性相关系数、截距都符合要求就可以了,可能是你的杂质浓度做的跨度有些大,所以RSD也会比较大。
5楼2013-06-04 15:17:53
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