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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 有关物质线性的响应因子的RSD大于10%，怎么办？
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无敌夏沙

新虫 (小有名气)

[求助] 有关物质线性的响应因子的RSD大于10%，怎么办？

我在新药注册的方法学验证部分，一种杂质的线性相关系数是0.9998，截距也符合要求，但是6个浓度点响应因子的RSD大于10%（13%）,是否符合线性要求？需要重做吗
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你若不想做，会找一个或无数个借口；你若想做，会想一个或无数个办法。
1楼 2013-06-04 09:30:29
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海nabian

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无敌夏沙: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:34:38
不需要重做，有关物质线性实验线性相关系数、截距都符合要求就可以了，可能是你的杂质浓度做的跨度有些大，所以RSD也会比较大。
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5楼2013-06-04 15:17:53
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
无敌夏沙: 金币+1, ★★★很有帮助 2013-06-08 11:35:57
不一定非得定在10%的，看你线性点的浓度，浓度低的话相应rsd就大
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悲催的研发！
2楼2013-06-04 09:37:05
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

线性系数都0.9998了，咋不符合要求
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悲催的研发！
3楼2013-06-04 09:47:24
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

另外要关注截距，截距控制在100%浓度的25%以内
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悲催的研发！
4楼2013-06-04 09:52:46
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