版块导航: 正在加载中...

客户端APP下载

登录注册

应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜

xulu2008

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 824.3
散金: 11
帖子: 323
在线: 126.7小时
虫号: 712875
注册: 2009-03-02
性别: GG
专业: 化学环境污染与健康

[求助] 药品规格增加

偶是入行新手，化药胶囊原有0.15g/粒，增加0.3g/粒，是不是属于二类变更，处方变嘛，怎么研究呢。谢谢

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

一批药品能否分装成两种规格已经有13人回复
化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？已经有9人回复
中药提取物作为原料药申报的稳定性研究如何留样，包装规格、留样量多少已经有8人回复
在哪里能查到其他公司受理的药品的规格已经有5人回复
增加规格方法验证已经有13人回复
关于新药监测期的一些疑问已经有11人回复
CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复
关于药品的补充申请已经有8人回复
中药颗粒剂变更规格需要现场核查吗已经有7人回复
化药仿制+改规格注册申报问题，原研药等已经有22人回复
急求药物有关物质研究方面的帮助已经有11人回复
【求助】求助有关药品技术转让的问题已经有11人回复
【求助】药品的规格已经有5人回复
【求助】关于中药补充申请的相关问题已经有11人回复
【求助】药品注册-增加药品规格（提供内容）已经有3人回复
【讨论】关于奥拉西坦产品质量讨论已经有22人回复

1楼2013-05-13 13:51:22

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

Mthief

木虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
金币: 2324.1
红花: 1
帖子: 61
在线: 116.2小时
虫号: 2272942
注册: 2013-02-03
性别: GG
专业: 药剂学

具体参见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，自己动手，丰衣足食啊

雪后的济南是猪圈

2楼2013-05-13 14:00:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

相关版块跳转我要订阅楼主 xulu2008 的主题更新