【讨论】关于奥拉西坦产品质量讨论 - 新药研发 - 中试中控

飞云

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既然有较好的HPLC法，为何一定还要用定氮法呢？进口标准一般不会采用定氮法的！
不太明白所谓的水解定氮，（就是不经过消化吧？）如果消化后一样，那么你的样品中可能含有高分子有机物。另外直接定氮法的操作有没有问题呢？

2楼2009-11-22 18:06:59

ljgchem

禁虫 (初入文坛)

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3楼2009-11-25 13:26:48

wubofeng2003

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能买到标准品的尽量用HPLC方法，滴定的方法专属性差，专家很容易提出问题的。

方仔

4楼2009-11-25 17:20:25

garyboy

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你那个杂质也许在你选的波长处吸收不大，做个二极管阵列扫描看看，换个波长检查有关物质，另外你如果用定氮的方法报上去，就等着被毙吧！买国外的标准品用HPLC测含量！

5楼2009-12-04 13:49:07

zy860129

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在水中奥拉西坦不稳定。

6楼2009-12-25 11:08:02

caisunjun

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奥拉西坦居然在水中不稳定？很强大，正准备上马这个项目的

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7楼2009-12-25 13:52:09

wqloxy

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奥拉西坦的剂型不是注射液么？

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8楼2009-12-25 16:24:10

zy860129

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健朗星
　　【药物名称】健朗星
　　【通用名】奥拉西坦胶囊
　　【适应症】适用轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。
　　【用法用量】口服，每次２粒（８００mg），每日２～３次，或遵医嘱。
　　【药理作用】
　　健朗星为环GABOB衍生物，属促智药。可改善记忆与智能障碍症患者的记忆和学习功能。机理研究结果提示，本品可促进脑代谢，透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。
　　【毒理研究】动物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃给10g/kg，静注给2g/kg和大鼠灌胃给药10g/kg均未见动物死亡，未表现出致突变、致癌作用及生殖毒。
　　【主要作用】
　　健朗星（奥拉西坦）的促代谢、促长时程（LTP）作用对神经细胞具有保护、修复功能。
　　健朗星（奥拉西坦）具有生理性活化乙酰胆碱作用。
　　药品价格(单位:元)
　　编号药品名称通用名产地规格单位参考价
　　040083 健朗星奥拉西坦湖南健朗药业有限责任公司 0.4g*24粒盒 128
　　*声明：以上药品价格仅作参考,实际价格以药房各分店为准。
　　【药品信息】
　　药品名称通用名生产厂家药品规格药品价格
　　健朗星奥拉西坦湖南健朗药业有限责任公司 0.4g*24粒盒 120 星

百度下啥都有，还有注射剂哦

9楼2009-12-29 21:36:42

zy860129

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奥拉西坦　　其他名称：脑复智
　　主要成分：本品的主要成分喂奥拉西坦，辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。
　　性状：片剂、针剂。
　　功能主治：适用于脑功能不全、记忆力障碍及老年性痴呆等的治疗。
　　用法及用量：口服：每次800mg，每日２次，重症每日2-8g。静注或肌注：每次1g。
　　不良反应和注意：据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、神经兴奋、头晕、头痛、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。
　　规格：片剂：0.4g；针剂：1g／5ml。
　　生产厂家：
　　是否医保用药：非医保
　　是否非处方药：处方
　　奥拉西坦注射液
　　【英文名】Oxiracetam injection
　　【化学名称】4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺
　　【类别】化药3类
　　【药理作用】　本品为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。
　　小鼠跳台试验、避暗试验和水迷宫试验等3种学习记忆试验及大鼠主动回避条件反射试验，均证明奥拉西坦对化学物质所致的学习记忆障碍有显著的改善作用和学习记忆促进作用。
　　【适应证】　本品为促智药，临床用于老年性痴呆，多梗塞痴呆及神经官能症、脑外伤、脑炎等症引起的大脑功能不全、记忆力障碍,特别是对防治老年性痴呆,疗效显著.
　　【规格】5ml:1g
　　【临床评价】　北京医科大学对该药进行Ⅰ期临床试验，正常受试者22例，一次口服不同剂量(200，400，800，1 200，1 600和2 000 mg)奥拉西坦后，对神经系统、体温、心血管系统、呼吸系统以及对肝、肾、血液系统均无明显影响(P＞0.05)，所以奥拉西坦是一种耐受性好的低毒药物。

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10楼2009-12-29 21:40:55