【讨论】关于奥拉西坦产品质量讨论 - 新药研发 - 中试中控

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1楼2009-11-22 09:47:17

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zy860129

木虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 77.8小时
虫号: 805406
注册: 2009-07-08
专业: 合成药物化学

奥拉西坦　　其他名称：脑复智
　　主要成分：本品的主要成分喂奥拉西坦，辅料为磷酸二氢钠和乙二胺四乙酸二钠盐。
　　性状：片剂、针剂。
　　功能主治：适用于脑功能不全、记忆力障碍及老年性痴呆等的治疗。
　　用法及用量：口服：每次800mg，每日２次，重症每日2-8g。静注或肌注：每次1g。
　　不良反应和注意：据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、神经兴奋、头晕、头痛、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。
　　规格：片剂：0.4g；针剂：1g／5ml。
　　生产厂家：
　　是否医保用药：非医保
　　是否非处方药：处方
　　奥拉西坦注射液
　　【英文名】Oxiracetam injection
　　【化学名称】4-羟基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺
　　【类别】化药3类
　　【药理作用】　本品为脑代谢改善药，属于r氨基丁酸的环形衍生物。有抗物理因素，化学因素所致的脑功能损伤似的作用。能促进脑内ATP，可促进乙酰胆碱合成并正增强神经兴奋的传导，具有促进脑内代谢作用。可以对抗由物理因素、化学因素所致的脑功能损伤。对缺氧所致的逆行性健望有改进作用。可以增强记忆，提高学习能力。
　　小鼠跳台试验、避暗试验和水迷宫试验等3种学习记忆试验及大鼠主动回避条件反射试验，均证明奥拉西坦对化学物质所致的学习记忆障碍有显著的改善作用和学习记忆促进作用。
　　【适应证】　本品为促智药，临床用于老年性痴呆，多梗塞痴呆及神经官能症、脑外伤、脑炎等症引起的大脑功能不全、记忆力障碍,特别是对防治老年性痴呆,疗效显著.
　　【规格】5ml:1g
　　【临床评价】　北京医科大学对该药进行Ⅰ期临床试验，正常受试者22例，一次口服不同剂量(200，400，800，1 200，1 600和2 000 mg)奥拉西坦后，对神经系统、体温、心血管系统、呼吸系统以及对肝、肾、血液系统均无明显影响(P＞0.05)，所以奥拉西坦是一种耐受性好的低毒药物。