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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[交流] 包材相容性之迁移、提取和吸附已有22人参与

CDE近期出台了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的迁移试验需要了解包材的处方和添加剂信息，需要委托专业机构进行，而且听领导说价格不菲，大概需要29万元，即便如此，听说上海包材所都已经排到200开外了，对此，各位同仁有何高见，敬请指点一二！
谢谢！！！

[ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ]
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼2013-03-29 22:48:48
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
古可ぷ: 金币+3, 谢谢交流 2013-04-22 18:54:46
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-22 20:38:36
合格的药品+合格的包材≠合适的系统。直接接触药品的包装组件与药品相容性进行有效评估才是王道。
引用回帖:
包材相容性的系统研究对检验仪器要求很高  一般要用到灵敏度很高的气质、液质、电感耦合发射光谱和原子吸收光谱，这些一般的企业都不会有 况且对分析方法的建立需要由一定造诣的技术人员 这也就意味着很多企业不得不去委托出去在由国家资质的包材所进行研究 价格十分不菲啊  嗨  又要花钱楼

是否可以检测关键指标为准？若发生迁移、提取和吸附，包材色泽、制剂性状、含量、pH、可见异物、不溶性微粒是否发生变化？再通过电感耦合发射光谱和原子吸收光谱等较高级的手段，检测是否有浸出，其他杂质离子浓度是否升高？升幅有多大？
引用回帖:
来自DXY天行
药包材选择依据-相容性实验，从科学的严谨角度考虑，确实有必要。但是总感觉有点矫枉过正。药包材的相容性要考虑，难道注射液生产设备的相容性不需要考虑吗，药液溶解保温过程有没有生产设备的污染不是和药包材是同样的问题吗？如果这样考虑下去，药品研发真的就没办法做了！即使真的需要做相关的实验，也应该只是规定哪一类材质的包材可以做本药品的包装，而不是具体到哪一家企业的包材，这才是研发要做的事情，具体的哪一家企业的包材问题，可以在生产过程中来验证！也可以药包材厂家自身来验证！
这个问题我确实不太理解，还希望有识之士为我解惑或者拍砖！当然如果国家局强行规定，我也一定执行，因为没有选择！呵呵

不太苟同，首先，药品贮藏是一个长期阶段，仪器设备接触时间相对较短，抛开处方工艺来说，对制剂质量影响较大的还是内包材，也可以理解为矛盾的主要方面及次要方面，次要需要兼顾，主要才是关键。其次，针对厂家是有道理的，好比药用玻璃中性硼硅西林瓶，不同厂家生产工艺不尽相同，德国某企业砷含量就偏高，国内有些厂家可能会使用到氟，再者氧化铝、氧化硼、二氧化硅等组成差异，对析出、吸附都影响都有差异。甚至脱片。
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守候在风中的宁静。
6楼2013-04-22 18:07:50
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siruqiuye

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-30 15:02:09
今天上午刚看了一个英文的资料，
讲的是密封性问题，
具体内容如下：

保护性：（每一原件和/或包装密封系统）
*曝光量
*活性气体（如氧气）
*水分透过量
*溶剂损失（液体制剂）
*无菌（容器完整性），或增加的微生物量
*密封完整性或导管泄漏试验（眼用）
安全性：（对每一组成原料）
*所有塑料，弹性体，粘合剂的化学成分
*橡胶闭包：USP容器：抗化学性—玻璃容器
*塑料部件和金属管涂层：USP生物活性试验
*如果药物产品载体的提取性质可以区别于水（如pH值的高或低，或增溶赋形剂），药物产品可以被用于提取载体。
*如果提取物总重明显超过水提取物，则应该获取断面提取信息。
*对于经过高温灭菌的塑料或橡胶原件，当前的实验要求是断面提取应在合适的溶剂中，121℃/1h获取。
相容性：（对每一原件和/或包装系统）
*金属管涂层：涂层完整性试验
*橡胶元件：溶胀效果评价
*塑料元件（包括管涂层）：USP容器：物理化学实验-塑料试验
*对于眼用产品：微粒物质和眼刺激性
*稳定性研究支持相容性
性能：（组合包装系统）
*功能性和/或药物迁移
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2楼2013-03-30 09:53:05
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★ ★
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2013-07-12 16:32:40
包材相容性的系统研究对检验仪器要求很高  一般要用到灵敏度很高的气质、液质、电感耦合发射光谱和原子吸收光谱，这些一般的企业都不会有 况且对分析方法的建立需要由一定造诣的技术人员 这也就意味着很多企业不得不去委托出去在由国家资质的包材所进行研究 价格十分不菲啊  嗨  又要花钱楼
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
3楼2013-03-30 12:08:30
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
★ ★
古可ぷ: 金币+2, 谢谢交流 2013-04-22 18:54:56
来自DXY天行
药包材选择依据-相容性实验，从科学的严谨角度考虑，确实有必要。但是总感觉有点矫枉过正。药包材的相容性要考虑，难道注射液生产设备的相容性不需要考虑吗，药液溶解保温过程有没有生产设备的污染不是和药包材是同样的问题吗？如果这样考虑下去，药品研发真的就没办法做了！即使真的需要做相关的实验，也应该只是规定哪一类材质的包材可以做本药品的包装，而不是具体到哪一家企业的包材，这才是研发要做的事情，具体的哪一家企业的包材问题，可以在生产过程中来验证！也可以药包材厂家自身来验证！
这个问题我确实不太理解，还希望有识之士为我解惑或者拍砖！当然如果国家局强行规定，我也一定执行，因为没有选择！呵呵
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
4楼2013-03-31 11:22:23
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