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mengdragon木虫 (著名写手)
muchong
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包材相容性之迁移、提取和吸附 已有22人参与
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CDE近期出台了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的迁移试验需要了解包材的处方和添加剂信息，需要委托专业机构进行，而且听领导说价格不菲，大概需要29万元，即便如此，听说上海包材所都已经排到200开外了，对此，各位同仁有何高见，敬请指点一二！ 谢谢！！！ [ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ] |
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这么好的话题，居然没人讨论？ 
5楼2013-04-22 17:29:42
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古可ぷ: 金币+3, 谢谢交流 2013-04-22 18:54:46
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-22 20:38:36
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-04-22 20:38:36
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合格的药品+合格的包材≠合适的系统。直接接触药品的包装组件与药品相容性进行有效评估才是王道。 是否可以检测关键指标为准？若发生迁移、提取和吸附，包材色泽、制剂性状、含量、pH、可见异物、不溶性微粒是否发生变化？再通过电感耦合发射光谱和原子吸收光谱等较高级的手段，检测是否有浸出，其他杂质离子浓度是否升高？升幅有多大？ 不太苟同，首先，药品贮藏是一个长期阶段，仪器设备接触时间相对较短，抛开处方工艺来说，对制剂质量影响较大的还是内包材，也可以理解为矛盾的主要方面及次要方面，次要需要兼顾，主要才是关键。其次，针对厂家是有道理的，好比药用玻璃中性硼硅西林瓶，不同厂家生产工艺不尽相同，德国某企业砷含量就偏高，国内有些厂家可能会使用到氟，再者氧化铝、氧化硼、二氧化硅等组成差异，对析出、吸附都影响都有差异。甚至脱片。 |
6楼2013-04-22 18:07:50
痴夷子皮
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20楼2013-05-09 12:38:19