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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 包材相容性之迁移、提取和吸附
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[交流] 包材相容性之迁移、提取和吸附 已有22人参与

CDE近期出台了包材相容性相关指导原则，根据《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》，注射剂、滴眼液、喷雾剂等均属于高风险品种，需考察包材相容性。包材相容性研究的内容包括三个方面：提取研究、相互作用研究（包括迁移试验和吸附试验）、安全性研究。其中提取研究和相互作用研究中的迁移试验需要了解包材的处方和添加剂信息，需要委托专业机构进行，而且听领导说价格不菲，大概需要29万元，即便如此，听说上海包材所都已经排到200开外了，对此，各位同仁有何高见，敬请指点一二！
谢谢！！！

[ Last edited by mengdragon on 2013-3-31 at 11:21 ]
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2013-03-29 22:48:48
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lkm8888

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-18 00:21:33
包材相容性的问题我们也在想方设法在研究，最大的问题是有太多的未知物质，我们的气质出来就有不下雨60个物质峰。现阶段的关键问题是我们的上游供应商无法提供支持，因为他们都对包材的原料绝大部分在物质方面的检验都是免检的，基本都是检查性能或其他的非物质指标，有时包材供应商变更了他们的原料来源也不一定告知下游的药品生产企业的，所以存在很大的风险，国家要想在包材方面真正提高质量控制水平，不应该仅仅把责任推给制药企业，应该进行立体的规划设计。
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平淡
36楼2013-08-07 08:58:10
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