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ririwowo

禁虫 (正式写手)

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zihuadd

木虫 (正式写手)

★ ★ ★
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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:29:30
相容性试验中重点考察下样品对湿的稳定性,因为交联聚维酮本身就具有较强的引湿性、膨胀性,一定会导致产品对湿稳定性的变化。根据主药对湿的稳定性情况进行风险评估,如果对湿极其不稳定,那么要尽量避免使用这种强引湿性的物料。
但是如果是崩解性所必须的,那么要在包装、储存条件下严格进行控制,避免引湿。这个要在稳定性试验的时候重点关注,以考察效期。
6楼2013-02-26 16:25:32
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-02-24 19:11:19
相容性试验主要是看各种辅料是否对主要有影响,有关物质的增长,新杂质的产生,以及主药的稳定,对吸湿性并没有规定,,当然,如果主要对水不稳定的话,这个最好不要用了
飞翔在辽阔的天空
2楼2013-02-24 18:24:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

★ ★
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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 12:23:41
主要考虑两个方面,一是吸湿这么严重,是否会引起主药降解,二是对制剂工艺来讲是否是一个挑战呢?
gwmgyp
3楼2013-02-25 08:03:19
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fishlone

金虫 (著名写手)

★ ★
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-25 14:05:03
可以用,这种情况看其他条件的稳定性,如果可以,制剂成品包装控制点就好。
4楼2013-02-25 12:49:55
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