辅料相容性实验中主药和交联聚维酮吸湿性为10.45%,那还能用交联聚维酮吗？ - 新药研发 - 工艺研究

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ririwowo

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1楼 2013-02-24 18:22:37

已阅关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zihuadd

木虫 (正式写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:29:30

相容性试验中重点考察下样品对湿的稳定性，因为交联聚维酮本身就具有较强的引湿性、膨胀性，一定会导致产品对湿稳定性的变化。根据主药对湿的稳定性情况进行风险评估，如果对湿极其不稳定，那么要尽量避免使用这种强引湿性的物料。
但是如果是崩解性所必须的，那么要在包装、储存条件下严格进行控制，避免引湿。这个要在稳定性试验的时候重点关注，以考察效期。

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6楼2013-02-26 16:25:32