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ririwowo

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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-02-24 19:11:19
相容性试验主要是看各种辅料是否对主要有影响,有关物质的增长,新杂质的产生,以及主药的稳定,对吸湿性并没有规定,,当然,如果主要对水不稳定的话,这个最好不要用了
飞翔在辽阔的天空
2楼2013-02-24 18:24:34
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gwmgyp

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-02-25 12:23:41
主要考虑两个方面,一是吸湿这么严重,是否会引起主药降解,二是对制剂工艺来讲是否是一个挑战呢?
gwmgyp
3楼2013-02-25 08:03:19
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fishlone

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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-25 14:05:03
可以用,这种情况看其他条件的稳定性,如果可以,制剂成品包装控制点就好。
4楼2013-02-25 12:49:55
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mjf1979

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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:29:02
交联聚维酮是崩解剂,它在高湿的条件下稀释一定是很的大,只要有关物质等指标没有变化,是可以用的
5楼2013-02-26 10:55:25
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zihuadd

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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:29:30
相容性试验中重点考察下样品对湿的稳定性,因为交联聚维酮本身就具有较强的引湿性、膨胀性,一定会导致产品对湿稳定性的变化。根据主药对湿的稳定性情况进行风险评估,如果对湿极其不稳定,那么要尽量避免使用这种强引湿性的物料。
但是如果是崩解性所必须的,那么要在包装、储存条件下严格进行控制,避免引湿。这个要在稳定性试验的时候重点关注,以考察效期。
6楼2013-02-26 16:25:32
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ririwowo

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7楼2013-03-01 16:08:17
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引用回帖:
7楼: Originally posted by ririwowo at 2013-03-01 16:08:17
其他各方面都还挺稳定的,就是引湿性强,那可以用是吧?...

可以
飞翔在辽阔的天空
8楼2013-03-01 16:10:43
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