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傻傻药剂师

金虫 (正式写手)

[交流] 替米沙坦仿制药中的相容性实验问题 已有3人参与

替米沙坦,商品名为美卡素,原研厂家为德国勃林格殷格翰,处方为:替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨醇、硬脂酸镁,采用的制备工艺为:先将替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml水中,在喷雾干燥制粒,然后与山梨醇、硬脂酸镁混合压片。像他这种是以替米沙坦申报的,但其实片子中是以替米沙坦的钠盐形式存在的,这种情况下的主药和辅料相容性实验要怎么做?是按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做?还是用喷雾干燥后的颗粒去做?如果按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做的话,由于氢氧化钠是固体,吸湿性很强,混不匀,且吸湿使局部粉末成块状……望高人指点解答,谢谢!
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yuxinhan

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
个人认为应该分两部分做,一个是直接喷雾干燥后颗粒做,第二个是颗粒与山梨醇、硬脂酸镁做
2楼2014-08-25 00:00:29
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傻傻药剂师

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yuxinhan at 2014-08-25 00:00:29
个人认为应该分两部分做,一个是直接喷雾干燥后颗粒做,第二个是颗粒与山梨醇、硬脂酸镁做

你好,“喷雾干燥后颗粒做”是什么意思?是直接拿喷雾干燥颗粒做影响因素,不加其他的辅料吗?求解……
3楼2014-08-25 22:06:15
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fishlone

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CTD的专家应该是这样回答的:1、替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml,考察溶液稳定性。1d,7d,时间自己定,得有依据。
                                          2、其余辅料正常做。
                                          3、如果步骤1效果不理想,可以与氢氧化钠单独做。
4楼2014-08-28 08:46:02
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fishlone

金虫 (著名写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by fishlone at 2014-08-28 08:46:02
CTD的专家应该是这样回答的:1、替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml,考察溶液稳定性。1d,7d,时间自己定,得有依据。
                                          2、其余辅料正常做。
              ...

3、我说的是溶液形式的。
5楼2014-08-28 08:46:49
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fepwjh7

新虫 (初入文坛)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
辅料相容性重在相容考察,而不在于模拟是否足够相似。从严地做是比较好的,单独辅料按比例混合来做较好
6楼2014-08-28 09:08:47
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