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替米沙坦仿制药中的相容性实验问题 已有3人参与
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替米沙坦，商品名为美卡素，原研厂家为德国勃林格殷格翰，处方为：替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨醇、硬脂酸镁，采用的制备工艺为：先将替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml水中，在喷雾干燥制粒，然后与山梨醇、硬脂酸镁混合压片。像他这种是以替米沙坦申报的，但其实片子中是以替米沙坦的钠盐形式存在的，这种情况下的主药和辅料相容性实验要怎么做？是按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做？还是用喷雾干燥后的颗粒去做？如果按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做的话，由于氢氧化钠是固体，吸湿性很强，混不匀，且吸湿使局部粉末成块状……望高人指点解答，谢谢！ |
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