应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 替米沙坦仿制药中的相容性实验问题
61/1返回列表
查看: 1338  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

傻傻药剂师

金虫 (正式写手)

[交流] 替米沙坦仿制药中的相容性实验问题 已有3人参与

替米沙坦，商品名为美卡素，原研厂家为德国勃林格殷格翰，处方为：替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨醇、硬脂酸镁，采用的制备工艺为：先将替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml水中，在喷雾干燥制粒，然后与山梨醇、硬脂酸镁混合压片。像他这种是以替米沙坦申报的，但其实片子中是以替米沙坦的钠盐形式存在的，这种情况下的主药和辅料相容性实验要怎么做？是按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做？还是用喷雾干燥后的颗粒去做？如果按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做的话，由于氢氧化钠是固体，吸湿性很强，混不匀，且吸湿使局部粉末成块状……望高人指点解答，谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2014-08-24 21:23:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuxinhan

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为应该分两部分做，一个是直接喷雾干燥后颗粒做，第二个是颗粒与山梨醇、硬脂酸镁做
赞一下 回复此楼
2楼2014-08-25 00:00:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

傻傻药剂师

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yuxinhan at 2014-08-25 00:00:29
个人认为应该分两部分做，一个是直接喷雾干燥后颗粒做，第二个是颗粒与山梨醇、硬脂酸镁做

你好，“喷雾干燥后颗粒做”是什么意思？是直接拿喷雾干燥颗粒做影响因素，不加其他的辅料吗？求解……
赞一下 回复此楼
3楼2014-08-25 22:06:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CTD的专家应该是这样回答的：1、替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml，考察溶液稳定性。1d,7d,时间自己定，得有依据。
                                          2、其余辅料正常做。
                                          3、如果步骤1效果不理想，可以与氢氧化钠单独做。
赞一下 回复此楼
4楼2014-08-28 08:46:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by fishlone at 2014-08-28 08:46:02
CTD的专家应该是这样回答的：1、替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml，考察溶液稳定性。1d,7d,时间自己定，得有依据。
                                          2、其余辅料正常做。
              ...

3、我说的是溶液形式的。
赞一下 回复此楼
5楼2014-08-28 08:46:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fepwjh7

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辅料相容性重在相容考察，而不在于模拟是否足够相似。从严地做是比较好的，单独辅料按比例混合来做较好
赞一下 回复此楼
6楼2014-08-28 09:08:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 傻傻药剂师 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭