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替米沙坦仿制药中的相容性实验问题 已有3人参与
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替米沙坦,商品名为美卡素,原研厂家为德国勃林格殷格翰,处方为:替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨醇、硬脂酸镁,采用的制备工艺为:先将替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml水中,在喷雾干燥制粒,然后与山梨醇、硬脂酸镁混合压片。像他这种是以替米沙坦申报的,但其实片子中是以替米沙坦的钠盐形式存在的,这种情况下的主药和辅料相容性实验要怎么做?是按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做?还是用喷雾干燥后的颗粒去做?如果按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做的话,由于氢氧化钠是固体,吸湿性很强,混不匀,且吸湿使局部粉末成块状……望高人指点解答,谢谢! |
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