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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 替米沙坦仿制药中的相容性实验问题
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傻傻药剂师

金虫 (正式写手)

[交流] 替米沙坦仿制药中的相容性实验问题 已有3人参与

替米沙坦，商品名为美卡素，原研厂家为德国勃林格殷格翰，处方为：替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮、山梨醇、硬脂酸镁，采用的制备工艺为：先将替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml水中，在喷雾干燥制粒，然后与山梨醇、硬脂酸镁混合压片。像他这种是以替米沙坦申报的，但其实片子中是以替米沙坦的钠盐形式存在的，这种情况下的主药和辅料相容性实验要怎么做？是按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做？还是用喷雾干燥后的颗粒去做？如果按处方称量替米沙坦和氢氧化钠等去做的话，由于氢氧化钠是固体，吸湿性很强，混不匀，且吸湿使局部粉末成块状……望高人指点解答，谢谢！
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1楼 2014-08-24 21:23:53
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yuxinhan

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
个人认为应该分两部分做，一个是直接喷雾干燥后颗粒做，第二个是颗粒与山梨醇、硬脂酸镁做
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2楼2014-08-25 00:00:29
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傻傻药剂师

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by yuxinhan at 2014-08-25 00:00:29
个人认为应该分两部分做，一个是直接喷雾干燥后颗粒做，第二个是颗粒与山梨醇、硬脂酸镁做

你好，“喷雾干燥后颗粒做”是什么意思？是直接拿喷雾干燥颗粒做影响因素，不加其他的辅料吗？求解……
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3楼2014-08-25 22:06:15
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fishlone

金虫 (著名写手)
★
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CTD的专家应该是这样回答的：1、替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml，考察溶液稳定性。1d,7d,时间自己定，得有依据。
                                          2、其余辅料正常做。
                                          3、如果步骤1效果不理想，可以与氢氧化钠单独做。
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4楼2014-08-28 08:46:02
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fishlone

金虫 (著名写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by fishlone at 2014-08-28 08:46:02
CTD的专家应该是这样回答的：1、替米沙坦、氢氧化钠、葡甲胺和聚维酮溶解在200ml，考察溶液稳定性。1d,7d,时间自己定，得有依据。
                                          2、其余辅料正常做。
              ...

3、我说的是溶液形式的。
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5楼2014-08-28 08:46:49
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fepwjh7

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
辅料相容性重在相容考察，而不在于模拟是否足够相似。从严地做是比较好的，单独辅料按比例混合来做较好
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6楼2014-08-28 09:08:47
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