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杏林之星

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[求助] 乳膏制剂的药物与辅料相容性研究

《制剂研究技术指导原则》对于药物与辅料的相容性研究中举例说明了口服固体制剂药物与辅料相容性研究方法：“可选若干种辅料，若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1：5 的比例混合...，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等”。如果是乳膏制剂，也需要全部考察在高温、高湿、光照条件下的药物与辅料的相容性吗？乳膏中本来就含有水，高湿的考察可以直接与水混合考察吗？乳膏一般是在软管（本人做的乳膏打算用铝管包装）中贮存，有必要考察光照条件下药物与辅料相容性研究吗？乳膏除了考察性状、含量和有关物质外有没有其他的指标更适合乳膏药物与辅料相容性研究呢？或者乳膏有没有其他更加适宜的方法来考察辅料与药物的相容性？敬请各位大虾不吝赐教！

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1楼 2012-10-16 23:02:17

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