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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 辅料相容性实验中主药和交联聚维酮吸湿性为10.45%,那还能用交联聚维酮吗？
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ririwowo

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1楼 2013-02-24 18:22:37
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荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-02-24 19:11:19
相容性试验主要是看各种辅料是否对主要有影响，有关物质的增长，新杂质的产生，以及主药的稳定，对吸湿性并没有规定，，当然，如果主要对水不稳定的话，这个最好不要用了
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飞翔在辽阔的天空
2楼2013-02-24 18:24:34
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

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痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-02-25 12:23:41
主要考虑两个方面，一是吸湿这么严重，是否会引起主药降解，二是对制剂工艺来讲是否是一个挑战呢？
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gwmgyp
3楼2013-02-25 08:03:19
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fishlone

金虫 (著名写手)
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zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-02-25 14:05:03
可以用，这种情况看其他条件的稳定性，如果可以，制剂成品包装控制点就好。
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4楼2013-02-25 12:49:55
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mjf1979

铜虫 (初入文坛)
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zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:29:02
交联聚维酮是崩解剂，它在高湿的条件下稀释一定是很的大，只要有关物质等指标没有变化，是可以用的
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5楼2013-02-26 10:55:25
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zihuadd

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zhychen2008: 金币+2, 感谢回帖交流 2013-02-27 23:29:30
相容性试验中重点考察下样品对湿的稳定性，因为交联聚维酮本身就具有较强的引湿性、膨胀性，一定会导致产品对湿稳定性的变化。根据主药对湿的稳定性情况进行风险评估，如果对湿极其不稳定，那么要尽量避免使用这种强引湿性的物料。
但是如果是崩解性所必须的，那么要在包装、储存条件下严格进行控制，避免引湿。这个要在稳定性试验的时候重点关注，以考察效期。
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6楼2013-02-26 16:25:32
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ririwowo

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7楼2013-03-01 16:08:17
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
引用回帖:
7楼: Originally posted by ririwowo at 2013-03-01 16:08:17
其他各方面都还挺稳定的，就是引湿性强，那可以用是吧？...

可以
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飞翔在辽阔的天空
8楼2013-03-01 16:10:43
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