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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质 破坏试验
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vipjhy

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质 破坏试验

原料与相应的制剂按同样的色谱条件以及破坏条件做破坏，制剂的称量样（相当于原料2mg）,原料称样量（2mg）,但是结果发现原料的峰总面积大于制剂的峰总面积。是不是说明制剂在溶解液中没有溶解完全。如果是这样，是不是一定要想办法解决。使两者的峰总面积大致相等。
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1楼 2013-01-24 11:20:05
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

ljiudi2

金虫 (小有名气)

质量

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2013-01-26 15:22:00
1.提问信息太模糊，无法判断，你连剂型都没提，不知是否不容。请做一下溶解度试验。
2.因有辅料存在，破坏情况，可能不同，请结合主要结构进行分析。
3.注意检测波长，如接近200nm，辅料，破坏加入的酸碱，氧等试剂中杂质均出较杂的杂峰。
4.注意破坏后有无体积变化
5.如原料与制剂破坏峰形区别大（不考虑面积），主要破坏杂质区别大，可能有辅料干扰，或辅料与主药反应。建议用二极管阵列检测器，看一下。
6.提供一些其他信息，有助于大家帮你分析。
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liu
9楼2013-01-25 08:22:39
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普通回帖

xiahou859

木虫 (小有名气)
静候详解
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2楼2013-01-24 12:09:19
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qjy_001

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:10:36
应该有这一方面的问题；
但我更倾向于制剂受到了更为剧烈的破坏；即使制剂与原料的破坏条件一样，但制剂中有辅料的存在，某些辅料在一定的条件下也会造成主药的降解。
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3楼2013-01-24 15:56:34
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vipjhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by qjy_001 at 2013-01-24 15:56:34
应该有这一方面的问题；
但我更倾向于制剂受到了更为剧烈的破坏；即使制剂与原料的破坏条件一样，但制剂中有辅料的存在，某些辅料在一定的条件下也会造成主药的降解。

我指的是总峰面积，即主峰+降解杂质峰
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4楼2013-01-24 16:07:11
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jane291

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-24 16:11:03
个人认为可能：1. 如楼主所说在溶解液中未完全溶解，可以适当提高溶解液的溶解能力，但要注意溶解液不能损害液相管路，或者进行超声。
                     2. 可能制剂中原料与辅料共同在破坏条件下，辅料对原料有影响。
暂时只能想到这些了。
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5楼2013-01-24 16:07:56
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swallow13

禁虫 (正式写手)
感谢参与，应助指数 +1
本帖内容被屏蔽
6楼2013-01-24 16:26:31
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-26 15:22:37
破坏出来几个杂质？杂质量大么？保留时间一样么？如果不一样，且破坏较严重，可能是破坏出来的杂质的响应值各不相同，因此总面积会有所差异
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厚与黑，实干。
7楼2013-01-24 22:39:52
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光脚看世界

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

另外可以看看杂质的紫外吸收
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厚与黑，实干。
8楼2013-01-24 22:42:06
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滴水沧海

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-26 15:22:19
先排除辅料的峰，再比较，最好带FDA检测器
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努力生活，就是晴天
10楼2013-01-25 08:25:47
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