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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质 破坏试验
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vipjhy

银虫 (小有名气)

[求助] 有关物质 破坏试验

原料与相应的制剂按同样的色谱条件以及破坏条件做破坏，制剂的称量样（相当于原料2mg）,原料称样量（2mg）,但是结果发现原料的峰总面积大于制剂的峰总面积。是不是说明制剂在溶解液中没有溶解完全。如果是这样，是不是一定要想办法解决。使两者的峰总面积大致相等。
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1楼 2013-01-24 11:20:05
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qjy_001

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-01-24 16:10:36
应该有这一方面的问题；
但我更倾向于制剂受到了更为剧烈的破坏；即使制剂与原料的破坏条件一样，但制剂中有辅料的存在，某些辅料在一定的条件下也会造成主药的降解。
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3楼2013-01-24 15:56:34
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vipjhy

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by qjy_001 at 2013-01-24 15:56:34
应该有这一方面的问题；
但我更倾向于制剂受到了更为剧烈的破坏；即使制剂与原料的破坏条件一样，但制剂中有辅料的存在，某些辅料在一定的条件下也会造成主药的降解。

我指的是总峰面积，即主峰+降解杂质峰
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4楼2013-01-24 16:07:11
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jane291

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-01-24 16:11:03
个人认为可能：1. 如楼主所说在溶解液中未完全溶解，可以适当提高溶解液的溶解能力，但要注意溶解液不能损害液相管路，或者进行超声。
                     2. 可能制剂中原料与辅料共同在破坏条件下，辅料对原料有影响。
暂时只能想到这些了。
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5楼2013-01-24 16:07:56
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swallow13

禁虫 (正式写手)
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本帖内容被屏蔽
6楼2013-01-24 16:26:31
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