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taussig

金虫 (小有名气)


[交流] 请教大家关于药品辅料没有批文的问题

请问各位虫友,关于柠檬酸三乙酯这个药用辅料,在国外是一个很常用的辅料,但是国内现在没有批文,已经有国产厂家申报,一年多了,但是国家局一直没动静,也不知道是怎么回事,如果我们的制剂处方用到这个辅料,是不是也不会被批,或者获批的可能性很小呢?
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526160332

银虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
联系一下已经申报这个品种的厂家,可能会有帮助。。看他们能否提供样品,证明性文件什么的(如中检院或省所的检验报告)
6楼2012-03-29 09:28:52
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燕子飞镖

金虫 (正式写手)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
只能这么说,如果国家没有批文,那你到时就有不给批的风险···
2楼2012-02-17 10:43:09
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-17 13:06:37
现在辅料有“备案制”,即只要提供国外厂商信息、检验报告等,可以先用作申报
3楼2012-02-17 12:24:30
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cys=apollo

金虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
弄一点进口的辅料,与国内正在申报的辅料做质量对比研究,证明没问题后,再用国内的辅料上报即可,不管将来国内的辅料是否被批准为药用级,都应该问题不大。
4楼2012-02-24 22:07:00
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