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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教大家关于药品辅料没有批文的问题
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taussig

金虫 (小有名气)

[交流] 请教大家关于药品辅料没有批文的问题

请问各位虫友，关于柠檬酸三乙酯这个药用辅料，在国外是一个很常用的辅料，但是国内现在没有批文，已经有国产厂家申报，一年多了，但是国家局一直没动静，也不知道是怎么回事，如果我们的制剂处方用到这个辅料，是不是也不会被批，或者获批的可能性很小呢？
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1楼 2012-02-17 10:35:36
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cys=apollo

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
弄一点进口的辅料，与国内正在申报的辅料做质量对比研究，证明没问题后，再用国内的辅料上报即可，不管将来国内的辅料是否被批准为药用级，都应该问题不大。
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4楼2012-02-24 22:07:00
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燕子飞镖

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
只能这么说，如果国家没有批文，那你到时就有不给批的风险···
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2楼2012-02-17 10:43:09
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-17 13:06:37
现在辅料有“备案制”，即只要提供国外厂商信息、检验报告等，可以先用作申报
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3楼2012-02-17 12:24:30
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sdluqun

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by cys=apollo at 2012-02-24 22:07:00:
弄一点进口的辅料，与国内正在申报的辅料做质量对比研究，证明没问题后，再用国内的辅料上报即可，不管将来国内的辅料是否被批准为药用级，都应该问题不大。

国内是别的企业在报的话  他们是否做过精制纯化之类 如果做了的话 很难弄到在申报的辅料样品啊
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5楼2012-03-27 10:56:41
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