应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 请教大家关于药品辅料没有批文的问题
51/1返回列表
查看: 1724  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

taussig

金虫 (小有名气)

[交流] 请教大家关于药品辅料没有批文的问题

请问各位虫友，关于柠檬酸三乙酯这个药用辅料，在国外是一个很常用的辅料，但是国内现在没有批文，已经有国产厂家申报，一年多了，但是国家局一直没动静，也不知道是怎么回事，如果我们的制剂处方用到这个辅料，是不是也不会被批，或者获批的可能性很小呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2012-02-17 10:35:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sdluqun

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by cys=apollo at 2012-02-24 22:07:00:
弄一点进口的辅料，与国内正在申报的辅料做质量对比研究，证明没问题后，再用国内的辅料上报即可，不管将来国内的辅料是否被批准为药用级，都应该问题不大。

国内是别的企业在报的话  他们是否做过精制纯化之类 如果做了的话 很难弄到在申报的辅料样品啊
赞一下 回复此楼
5楼2012-03-27 10:56:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

燕子飞镖

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
只能这么说，如果国家没有批文，那你到时就有不给批的风险···
赞一下 回复此楼
2楼2012-02-17 10:43:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2012-02-17 13:06:37
现在辅料有“备案制”，即只要提供国外厂商信息、检验报告等，可以先用作申报
赞一下 回复此楼
3楼2012-02-17 12:24:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cys=apollo

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
弄一点进口的辅料，与国内正在申报的辅料做质量对比研究，证明没问题后，再用国内的辅料上报即可，不管将来国内的辅料是否被批准为药用级，都应该问题不大。
赞一下 回复此楼
4楼2012-02-24 22:07:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭