| 查看: 1851 | 回复: 10 | ||||
[求助]
我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？
|
||||
|
什么是动态核查？ 动态核查在什么时候进行的？ 是不是28号令中说的组织生产现场检查+抽样的过程就是动态核查？？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物合成 |
» 猜你喜欢
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有170人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药品注册现场核查问题
已经有9人回复
- 关于面上项目组成员，问个很纠结的问题
已经有3人回复
- 新药申报省局现场核查与抽样问题
已经有8人回复
- 刚刚收到一个外导的回复，问了一个很出人意料的问题，我该如何回答，求指点！！
已经有13人回复
- 动态光闪射DLS测量水合直径的问题
已经有6人回复
- 铝合金动态再结晶问题
已经有55人回复
- 【求助】动态力学性能分析（DMA）法的相关问题
已经有14人回复
- 【求助/交流】问个白痴的问题，怎么设计引物并加上酶切位点？！
已经有7人回复
- 【求助】一个对我来说很纠结的问题
已经有12人回复
- 【求助】问个很基础的问题，用水做分散相做乳液聚合，加什么乳化剂好啊？
已经有8人回复
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1473.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1625
- 在线: 411.3小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
2楼2012-02-15 17:08:35
mouse103
专家顾问 (著名写手)
- DRDEPI: 16
- 应助: 218 (大学生)
- 贵宾: 0.384
- 金币: 1473.7
- 散金: 2586
- 红花: 171
- 沙发: 1
- 帖子: 1625
- 在线: 411.3小时
- 虫号: 466716
- 注册: 2007-11-24
- 专业: 合成药物化学
- 管辖: 生物医药区
【答案】应助回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-15 21:06:45
3楼2012-02-15 17:13:10
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-16 21:54:16
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-16 21:54:16
|
什么是静态：静态顾名思义就是在静止状态下（动态核查前的核查都是在静止状态下的），只检查你的硬件、软件条件是不是符合GMP/注册资料的要求和一致性； 动态：就是在企业正常生产状态下，检查人员在生产线上随机抽出1-3批样品进行检测，检测结果要符合相应产品质量标准，且检查在线生产品种是不是完全按照注册申报资料的内容来完成。 一句话：动态检查就是：企业正常生产相应品种，检查人员在旁边看着，一看你有没有作假，二看是不是和注册内容一致，三是生产样品带点到药检所检测。（个人理解） FDA的文件貌似对动态有详细的定义（需考证，忘记了） |
5楼2012-02-16 09:25:55
wfjbioon
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 贵宾: 0.313
- 金币: 5323.5
- 散金: 5
- 红花: 7
- 帖子: 696
- 在线: 192.5小时
- 虫号: 23885
- 注册: 2003-09-27
- 专业: 生物化学
4楼2012-02-16 08:07:13
6楼2012-02-16 10:35:28
7楼2012-02-16 13:47:39
zhenyu19
木虫 (小有名气)
嘟嘟
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2191.6
- 红花: 4
- 帖子: 151
- 在线: 50.2小时
- 虫号: 546989
- 注册: 2008-04-16
- 专业: 药物设计与药物信息
8楼2012-02-16 15:01:56
9楼2012-02-16 16:52:59
10楼2012-02-16 20:19:24