应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？
111/2返回列表12下一页
查看: 2225  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？

什么是动态核查？
动态核查在什么时候进行的？
是不是28号令中说的组织生产现场检查+抽样的过程就是动态核查？？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物合成

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-02-15 16:44:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-15 21:06:34
对注册申报资料与企业的研制、生产、检验能力进行核实，重点核对现场生产工艺与注册申报工艺是否一致、原辅料供应商与注册申报资料是否一致、生产设备及检验仪器是否与实际需要相匹配。

    实施动态抽样。按要求在生产车间现场随机抽取样品并送省药品检验所检验。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-02-15 17:08:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-15 21:06:45
http://wenku.baidu.com/view/9d3137170b4e767f5acfce78.html
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2012-02-15 17:13:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-16 21:54:16
什么是静态：静态顾名思义就是在静止状态下（动态核查前的核查都是在静止状态下的），只检查你的硬件、软件条件是不是符合GMP/注册资料的要求和一致性；
动态：就是在企业正常生产状态下，检查人员在生产线上随机抽出1-3批样品进行检测，检测结果要符合相应产品质量标准，且检查在线生产品种是不是完全按照注册申报资料的内容来完成。
一句话：动态检查就是：企业正常生产相应品种，检查人员在旁边看着，一看你有没有作假，二看是不是和注册内容一致，三是生产样品带点到药检所检测。（个人理解）
FDA的文件貌似对动态有详细的定义（需考证，忘记了）
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2012-02-16 09:25:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

wfjbioon

铁杆木虫 (正式写手)
葱白楼主的勇气和行动的决定
赞一下 回复此楼
看着你怎么觉得这么眼熟啊？
4楼2012-02-16 08:07:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wanjiul at 2012-02-16 09:25:55:
什么是静态：静态顾名思义就是在静止状态下（动态核查前的核查都是在静止状态下的），只检查你的硬件、软件条件是不是符合GMP/注册资料的要求和一致性；
动态：就是在企业正常生产状态下，检查人员在生产线上随机 ...

你的意思检察人员看着生产线上生产样品？那要是抽三批样不得来三天么？
赞一下 回复此楼
6楼2012-02-16 10:35:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by demi2516 at 2012-02-16 10:35:28:
你的意思检察人员看着生产线上生产样品？那要是抽三批样不得来三天么？

原则上是，实际情况可能会有调整
赞一下 回复此楼
7楼2012-02-16 13:47:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-16 21:54:48
简单理解，就是看着你们投料生产，生产完直接抽样封存带走。看工艺时间，待的时间不定，如果时间长了有可能来两次，投料完料后回去，快生产玩再来。总之就是要看厂家在自己GMP车间真正的动态生产过程。
赞一下 回复此楼
8楼2012-02-16 15:01:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wanjiul at 2012-02-16 13:47:39:
原则上是，实际情况可能会有调整

还有个小问，动态核查和研制现场检查哪个先开始呀？
赞一下 回复此楼
9楼2012-02-16 16:52:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanjiul

银虫 (小有名气)
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-16 21:55:17
引用回帖:
9楼: Originally posted by demi2516 at 2012-02-16 16:52:59:
还有个小问，动态核查和研制现场检查哪个先开始呀？

哦 你说的是申报时候的检查？
看情况，仿制药是同时进行
新药视先研制在生产检查
补充申请看具体内容定
站内短信给我吧
赞一下 回复此楼
10楼2012-02-16 20:19:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 demi2516 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 放榜前的不淡定 40+4 snowwithsea 2026-08-19 13/650 2026-08-21 08:30 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 今天放榜没戏了吧 +5 yuleib84 2026-08-19 6/300 2026-08-21 08:25 by gltch
[基金申请] 时间戳今天，20号变了 +4 archvillain 2026-08-20 4/200 2026-08-21 08:10 by gatelove
[基金申请] 基金啊基金 +3 longfie172 2026-08-20 3/150 2026-08-21 00:04 by wuchongjun
[基金申请] 科研孤儿太难了 +14 我4大白菜 2026-08-20 15/750 2026-08-20 22:33 by 袁向阳007
[基金申请] 言之凿凿，明天官网会通知放榜？ +15 医学老男孩 2026-08-20 17/850 2026-08-20 20:35 by CaoLG
[基金申请] 时间戳又变了 +12 wuchongjun 2026-08-20 17/850 2026-08-20 20:05 by spzhao
[基金申请] 时间戳变了，能看出什么问题？ +18 基诺咪客 2026-08-17 23/1150 2026-08-20 17:19 by Godzela
[基金申请] 重要消息，中午系统在维护 +11 yuleib84 2026-08-18 12/600 2026-08-20 11:09 by xskun
[基金申请] 今天基金会出结果吗？20260819 +14 kkkl_v 2026-08-19 15/750 2026-08-20 08:21 by sunzitan
[基金申请] filecode，4个jtjc了 +11 ziyangfang 2026-08-19 13/650 2026-08-19 21:28 by aasahr
[教师之家] 为什么余额宝的年化利率越来越低？主要原因有哪些？ +5 瞬息宇宙 2026-08-15 5/250 2026-08-19 20:23 by super2002521
[基金申请] 2027广东省杰青 +4 奶牛小黑 2026-08-15 10/500 2026-08-19 11:02 by wanfengnew
[基金申请] 朋友圈看到的 +6 wangzilk 2026-08-18 8/400 2026-08-19 10:55 by Haru815
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +6 Tide man 2026-08-14 7/350 2026-08-19 09:56 by ZJTJZ
[基金申请] 明天放榜？ +5 Shxjjxjkx 2026-08-18 5/250 2026-08-18 18:14 by -大大大大大-
[论文投稿] 投稿咨询 +4 wwm09 2026-08-17 6/300 2026-08-18 15:36 by wwm09
[基金申请] 今天维护系统维护 祝所有人 高中 +8 gjjjzhong 2026-08-18 9/450 2026-08-18 13:01 by 家与远方
[基金申请] 感觉是下周放榜了 +6 angus9576 2026-08-17 11/550 2026-08-17 23:57 by angus9576
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭