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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？

什么是动态核查？
动态核查在什么时候进行的？
是不是28号令中说的组织生产现场检查+抽样的过程就是动态核查？？
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1楼 2012-02-15 16:44:27
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demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wanjiul at 2012-02-16 09:25:55:
什么是静态：静态顾名思义就是在静止状态下（动态核查前的核查都是在静止状态下的），只检查你的硬件、软件条件是不是符合GMP/注册资料的要求和一致性；
动态：就是在企业正常生产状态下，检查人员在生产线上随机 ...

你的意思检察人员看着生产线上生产样品？那要是抽三批样不得来三天么？
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6楼2012-02-16 10:35:28
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-15 21:06:34
对注册申报资料与企业的研制、生产、检验能力进行核实，重点核对现场生产工艺与注册申报工艺是否一致、原辅料供应商与注册申报资料是否一致、生产设备及检验仪器是否与实际需要相匹配。

    实施动态抽样。按要求在生产车间现场随机抽取样品并送省药品检验所检验。
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2楼2012-02-15 17:08:35
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-15 21:06:45
http://wenku.baidu.com/view/9d3137170b4e767f5acfce78.html
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3楼2012-02-15 17:13:10
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wfjbioon

铁杆木虫 (正式写手)
葱白楼主的勇气和行动的决定
赞一下 回复此楼
看着你怎么觉得这么眼熟啊？
4楼2012-02-16 08:07:13
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