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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？
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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？

什么是动态核查？
动态核查在什么时候进行的？
是不是28号令中说的组织生产现场检查+抽样的过程就是动态核查？？
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1楼 2012-02-15 16:44:27
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-15 21:06:34
对注册申报资料与企业的研制、生产、检验能力进行核实，重点核对现场生产工艺与注册申报工艺是否一致、原辅料供应商与注册申报资料是否一致、生产设备及检验仪器是否与实际需要相匹配。

    实施动态抽样。按要求在生产车间现场随机抽取样品并送省药品检验所检验。
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2楼2012-02-15 17:08:35
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-15 21:06:45
http://wenku.baidu.com/view/9d3137170b4e767f5acfce78.html
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3楼2012-02-15 17:13:10
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wanjiul

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2012-02-16 21:54:16
什么是静态：静态顾名思义就是在静止状态下（动态核查前的核查都是在静止状态下的），只检查你的硬件、软件条件是不是符合GMP/注册资料的要求和一致性；
动态：就是在企业正常生产状态下，检查人员在生产线上随机抽出1-3批样品进行检测，检测结果要符合相应产品质量标准，且检查在线生产品种是不是完全按照注册申报资料的内容来完成。
一句话：动态检查就是：企业正常生产相应品种，检查人员在旁边看着，一看你有没有作假，二看是不是和注册内容一致，三是生产样品带点到药检所检测。（个人理解）
FDA的文件貌似对动态有详细的定义（需考证，忘记了）
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5楼2012-02-16 09:25:55
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普通回帖

wfjbioon

铁杆木虫 (正式写手)
葱白楼主的勇气和行动的决定
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看着你怎么觉得这么眼熟啊？
4楼2012-02-16 08:07:13
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demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by wanjiul at 2012-02-16 09:25:55:
什么是静态：静态顾名思义就是在静止状态下（动态核查前的核查都是在静止状态下的），只检查你的硬件、软件条件是不是符合GMP/注册资料的要求和一致性；
动态：就是在企业正常生产状态下，检查人员在生产线上随机 ...

你的意思检察人员看着生产线上生产样品？那要是抽三批样不得来三天么？
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6楼2012-02-16 10:35:28
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wanjiul

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by demi2516 at 2012-02-16 10:35:28:
你的意思检察人员看着生产线上生产样品？那要是抽三批样不得来三天么？

原则上是，实际情况可能会有调整
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7楼2012-02-16 13:47:39
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zhenyu19

木虫 (小有名气)

嘟嘟

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-16 21:54:48
简单理解，就是看着你们投料生产，生产完直接抽样封存带走。看工艺时间，待的时间不定，如果时间长了有可能来两次，投料完料后回去，快生产玩再来。总之就是要看厂家在自己GMP车间真正的动态生产过程。
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8楼2012-02-16 15:01:56
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demi2516

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by wanjiul at 2012-02-16 13:47:39:
原则上是，实际情况可能会有调整

还有个小问，动态核查和研制现场检查哪个先开始呀？
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9楼2012-02-16 16:52:59
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wanjiul

银虫 (小有名气)
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-16 21:55:17
引用回帖:
9楼: Originally posted by demi2516 at 2012-02-16 16:52:59:
还有个小问，动态核查和研制现场检查哪个先开始呀？

哦 你说的是申报时候的检查？
看情况，仿制药是同时进行
新药视先研制在生产检查
补充申请看具体内容定
站内短信给我吧
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10楼2012-02-16 20:19:24
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