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demi2516

铜虫 (小有名气)

[求助] 我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？

什么是动态核查？
动态核查在什么时候进行的？
是不是28号令中说的组织生产现场检查+抽样的过程就是动态核查？？
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1楼 2012-02-15 16:44:27
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wanjiul

银虫 (小有名气)
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-16 21:55:17
引用回帖:
9楼: Originally posted by demi2516 at 2012-02-16 16:52:59:
还有个小问，动态核查和研制现场检查哪个先开始呀？

哦 你说的是申报时候的检查？
看情况，仿制药是同时进行
新药视先研制在生产检查
补充申请看具体内容定
站内短信给我吧
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10楼2012-02-16 20:19:24
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2012-02-15 21:06:34
对注册申报资料与企业的研制、生产、检验能力进行核实，重点核对现场生产工艺与注册申报工艺是否一致、原辅料供应商与注册申报资料是否一致、生产设备及检验仪器是否与实际需要相匹配。

    实施动态抽样。按要求在生产车间现场随机抽取样品并送省药品检验所检验。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2012-02-15 17:08:35
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mouse103

专家顾问 (著名写手)

【答案】应助回帖

zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-15 21:06:45
http://wenku.baidu.com/view/9d3137170b4e767f5acfce78.html
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3楼2012-02-15 17:13:10
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wfjbioon

铁杆木虫 (正式写手)
葱白楼主的勇气和行动的决定
赞一下 回复此楼
看着你怎么觉得这么眼熟啊？
4楼2012-02-16 08:07:13
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