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我能问个很白痴的问题么，什么是动态核查？
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什么是动态核查？ 动态核查在什么时候进行的？ 是不是28号令中说的组织生产现场检查+抽样的过程就是动态核查？？ |
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 药物合成 |
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什么是静态：静态顾名思义就是在静止状态下（动态核查前的核查都是在静止状态下的），只检查你的硬件、软件条件是不是符合GMP/注册资料的要求和一致性； 动态：就是在企业正常生产状态下，检查人员在生产线上随机抽出1-3批样品进行检测，检测结果要符合相应产品质量标准，且检查在线生产品种是不是完全按照注册申报资料的内容来完成。 一句话：动态检查就是：企业正常生产相应品种，检查人员在旁边看着，一看你有没有作假，二看是不是和注册内容一致，三是生产样品带点到药检所检测。（个人理解） FDA的文件貌似对动态有详细的定义（需考证，忘记了） |
5楼2012-02-16 09:25:55