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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 计算中试放大原料药和制剂的含量
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actinide

木虫 (正式写手)

不睡觉奥

[求助] 计算中试放大原料药和制剂的含量

做3+6类的品种，该品种规格为50mg的片剂，每日服用3次，每次2片；生产车间的压片机为3600片/小时。问中试放大原料药为?/批，制剂中试为?/批。。
不知道这些数据是否足够，还有那些方面需要考虑，请虫友写出计算公式及根据。
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永不回头，一路向前！
1楼 2011-12-29 16:51:32
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
制剂不少于拟定生产规模的十分之一或10000片，两者之中选大的。由此以来原料至少每批500g以上，原料每批量可以适当大些，不必每批原料对应每批制剂。但是三批都是必须的。
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6楼2014-12-26 23:33:22
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chm_zhengyx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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actinide(金币+10): ★有帮助 谢谢 2011-12-30 09:03:27
中试放大原料药为500/批，制剂中试为10000片/批
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2楼2011-12-29 18:23:24
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qwliu

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
actinide(金币+10): ★★★很有帮助 按目前的生产规模，不到100000片，那中试就按最低10000计算，原料药为500g/批，制剂为10000片/批 2011-12-30 09:05:47
一般原料药的中试至少是制剂的10000个制剂单位，但是现在中试的规模得不小于生产规模的十分之一，制剂是根据你的生产设备来决定的
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3楼2011-12-29 22:53:14
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