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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】进口药仿制小疑问
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药仿制小疑问

请问如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产，那么仿制该药品是否属于6类呢？即进口标准是不是就是已有国家标准中的一种？个人感觉肯定是的，但还想在这确定下？
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1楼 2011-04-01 14:05:25
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songwei5228

金虫 (著名写手)
★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-04-01 14:42:16
国内进口了，但是没有其他厂家生产属于3类，进口标准是进口标准和转正标准不一样。如果是仿制6类你可以参考国家转正标准
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2楼2011-04-01 14:20:42
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lsw7776

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-04-01 15:38:31
如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产
仿制该药品属于3.1类的新药 标准需要自己定 ， 而且不能低于国外标准
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3楼2011-04-01 14:49:15
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:41:51
不是3.1吧，3.1是指该药在国外上市而在国内没上市的原料及制剂啊，而我说如果进口到国内的话，应该属于已要国内上市销售的药，即属于已有国家标准（＝注册标准）药品，应该属于6类仿制药才是啊？
  大家继续发表意见，谢谢
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4楼2011-04-01 15:08:45
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songwei5228

金虫 (著名写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-04-01 23:42:28
国外上市，国内进口的话是1.1类药品。这时候的标准时进口标准，一般高于转正的国家标准。而进口之后，其他企业需要生产时就是3.1类，第一家生产的厂家可以提出自己的质量标准，也就是可以制定国家标准。
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5楼2011-04-01 15:16:21
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jyx55

木虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:42:44
国内已有上市的属于6类。进口药品注册标准应该是国家药品标准的一种吧
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6楼2011-04-01 15:23:33
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样品

金虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励新虫 2011-04-01 23:43:03
不用争了，是3.1类
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7楼2011-04-01 15:27:03
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:43:22
应该是6类的仿制，企业可以制定高于进口标准的质量标准来进行申报仿制，但仿制该药应注意该药是否有专利期保护，尽量避免！
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8楼2011-04-01 15:32:01
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tianhua

木虫 (正式写手)
木笑笑: 6类，仿制， 2011-04-02 14:53:23
晕，现在搞的自己更拿不定了，难道进口标准不属于国家药品标准中的一类吗，如果属于肯定是6类了啊
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10楼2011-04-01 15:37:30
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tianhua

木虫 (正式写手)
有人认为3.1类，但3.1类应该是国外上市销售而国内没有上市销售的原料及制剂，而我说的这种进口药属于已在国内销售的情况，所以就不属于3类啊，我还是认为属于6类仿制药，有没有做过这方面的药品注册啊
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11楼2011-04-01 15:40:42
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p123456

银虫 (正式写手)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:44:43
肯定是6类 只要是在国内上市销售的都属于已有国家标准药品，至于进口标准可以作为参照，仿制仿的是药品不是标准。进口标准、原研的国外药典标准都是参照依据！
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12楼2011-04-01 16:14:52
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tianhua1211

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:44:53
如果进口的只有制剂，那么原料药按3类，制剂按照6类申报
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13楼2011-04-01 16:15:10
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 鼓励新虫 2011-04-01 23:45:15
楼上说的不错，应该是3+6吧~~
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14楼2011-04-01 16:24:19
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einorain

木虫 (小有名气)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-04-01 23:45:36
注册分类6类，质量标准研究不得低于原研产品，并且要与原研制剂进行对比研究，很难做的。你还要看人家是否过了保护期。
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15楼2011-04-01 16:35:36
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): lz说的是国内已经有销售 2011-04-01 23:46:13
进口申报 只有1类和3类 ，国外原研已经在国内上市，其余进口进入的企业就按照3.1类申报，及时是国内已有标准，还得按照3.1类申报！！！！！！法规有规定的！！！！！！！！！！！！！
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16楼2011-04-01 17:02:20
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 鼓励新虫 2011-04-01 23:46:22
tianhua(金币+1): 2011-04-02 09:21:43
6类，进口注册标准属于国家标准
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17楼2011-04-01 17:15:46
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06药学

木虫 (著名写手)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:46:33
tianhua(金币+1): 2011-04-02 09:21:49
三类吧。6类是已经的有国家标准。
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18楼2011-04-01 21:13:24
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einorain

木虫 (小有名气)
tianhua(金币+1): 2011-04-02 09:21:16
更正一下，属于6类首仿，质量要求相对较低。
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19楼2011-04-02 08:21:44
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tianhua

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by lvyesmile at 2011-04-01 16:24:19:
楼上说的不错，应该是3+6吧~~

应该这个是正解
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20楼2011-04-02 09:25:49
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-05 09:42:04
引用回帖:
Originally posted by tianhua at 2011-04-02 09:25:49:
应该这个是正解

呵呵，只要这国内同剂型的有上市就是6类了，如果改剂型的话就是5类，原料没有进口就是3+6
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21楼2011-04-02 09:30:33
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

肯定属于6类

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:57:26
国家药品标准　　 　　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 　　国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。 　　目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 　　１.药典标准 　　2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 　　3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 　　4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 　　5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　 　　6.新药转正标准1至76册(正不断更新） 　　7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 　　8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 　　9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 　　10.进口药品标准
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22楼2011-04-02 11:58:34
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开着BMW放羊

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:57:34
绝大多数虫友的结论都是对的，这个肯定属于制剂6类，原料无论是进口还是自己做都是3类。整个情况就是我们常说的3+6。
鉴定完毕，不要再争论了。
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23楼2011-04-02 12:11:13
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maomao3323

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:57:58
很少看到这么热闹的帖子，进口标准乃国家标准之一种，
因此只要进口了，那么就有进口注册证了，就是已有国家标准药品了，
咱么就可以仿制了，就是6类了。

要是只进口了制剂，原料还没进口到国内，那么就是3+6类了，

想仿制？看看有没有专利，有没有行政保护？
是神马品种，不妨说来听听，
仿制还要保密如此之严格？

不如直接发帖：
各位，XXXXX品种能报吗？(*^__^*) 嘻嘻……
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24楼2011-04-02 13:16:30
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bestexplorer

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen: 楼主不是从国外进口，而是仿制已上市的进口品种 2011-04-05 09:43:17
进口只有1类和3类，所以你的应该按3类申报
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25楼2011-04-05 09:13:22
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miwenzhen

铜虫 (初入文坛)
★ ★
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-07 14:43:41
去国家局网站查询一下，如果进口药品里面可以找到，那就是6类了，相应的进口药品注册标准也属于已有国家药品标准中的一种。
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26楼2011-04-05 15:03:53
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zhenyu19

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
还有这么多说3类的？甚至还有说1类的？

再去看看法规附件吧。进口国内上市了，绝对是6类。
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27楼2011-04-06 09:01:39
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疯狂vivi

新虫 (初入文坛)
是3类的。
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28楼2011-04-06 15:05:08
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wjy82

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by tianhua1211 at 2011-04-01 16:15:10:
如果进口的只有制剂，那么原料药按3类，制剂按照6类申报

这个说的很明白了。

这不是典型的3+6吗，3（原料）+6（制剂）
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29楼2011-04-09 12:52:07
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zhoudeli

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
肯定是六类啊。好好看看注册管理办法吧。
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30楼2011-04-09 13:56:13
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为伊独得人憔悴

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-11 11:44:59
属于化药6类，但是准备申报资料是按照3类准备，质量标准可以参考进口标准进行研究，有关物质是需要重点关注的。
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32楼2011-04-11 11:36:57
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
应该能明确吧！毕竟有原则指导啊！
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33楼2011-09-28 15:28:00
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cannotsay001

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
这个问题不知道现在弄清楚没有？我也正在为这个问题纠结中。看到一个进口药品的批准文号为：国药准字：JXXXXX，即是国药，又有代表进口的“J”，那仿制该药品应该是按6类了吧？
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34楼2011-09-30 11:08:35
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millan23

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
只要国内有销售那就是6类了。详见注册管理办法附件2
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36楼2014-12-30 16:56:39
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
原料3类，制剂6类
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37楼2015-02-11 09:38:27
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nkbeholder9楼
2011-04-01 15:36   回复  
zhychen2008(金币+1): 为何如此肯定 2011-04-01 23:43:45
6类。
一鸣惊人201131楼
2011-04-09 16:58   回复  
jiangyx200835楼
2014-12-30 16:37   回复  
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