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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】进口药仿制小疑问
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药仿制小疑问

请问如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产，那么仿制该药品是否属于6类呢？即进口标准是不是就是已有国家标准中的一种？个人感觉肯定是的，但还想在这确定下？
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1楼2011-04-01 14:05:25
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:41:51
不是3.1吧，3.1是指该药在国外上市而在国内没上市的原料及制剂啊，而我说如果进口到国内的话，应该属于已要国内上市销售的药，即属于已有国家标准（＝注册标准）药品，应该属于6类仿制药才是啊？
  大家继续发表意见，谢谢
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4楼2011-04-01 15:08:45
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tianhua

木虫 (正式写手)
木笑笑: 6类，仿制， 2011-04-02 14:53:23
晕，现在搞的自己更拿不定了，难道进口标准不属于国家药品标准中的一类吗，如果属于肯定是6类了啊
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10楼2011-04-01 15:37:30
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tianhua

木虫 (正式写手)
有人认为3.1类，但3.1类应该是国外上市销售而国内没有上市销售的原料及制剂，而我说的这种进口药属于已在国内销售的情况，所以就不属于3类啊，我还是认为属于6类仿制药，有没有做过这方面的药品注册啊
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11楼2011-04-01 15:40:42
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tianhua

木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by lvyesmile at 2011-04-01 16:24:19:
楼上说的不错，应该是3+6吧~~

应该这个是正解
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20楼2011-04-02 09:25:49
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