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tianhua

木虫 (正式写手)


[交流] 【求助】进口药仿制小疑问

请问如果一个药品已从国外进口到国内,而国内没有任何一家企业生产,那么仿制该药品是否属于6类呢?即进口标准是不是就是已有国家标准中的一种?个人感觉肯定是的,但还想在这确定下?
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kaka08_bin

铁杆木虫 (正式写手)


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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:43:22
应该是6类的仿制,企业可以制定高于进口标准的质量标准来进行申报仿制,但仿制该药应注意该药是否有专利期保护,尽量避免!
8楼2011-04-01 15:32:01
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songwei5228

金虫 (著名写手)


★ ★
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-04-01 14:42:16
国内进口了,但是没有其他厂家生产属于3类,进口标准是进口标准和转正标准不一样。如果是仿制6类你可以参考国家转正标准
2楼2011-04-01 14:20:42
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lsw7776

金虫 (小有名气)


★ ★
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药道人(金币+1): 感谢交流 2011-04-01 15:38:31
如果一个药品已从国外进口到国内,而国内没有任何一家企业生产
仿制该药品属于3.1类的新药 标准需要自己定 , 而且不能低于国外标准
3楼2011-04-01 14:49:15
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tianhua

木虫 (正式写手)



zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:41:51
不是3.1吧,3.1是指该药在国外上市而在国内没上市的原料及制剂啊,而我说如果进口到国内的话,应该属于已要国内上市销售的药,即属于已有国家标准(=注册标准)药品,应该属于6类仿制药才是啊?
  大家继续发表意见,谢谢
4楼2011-04-01 15:08:45
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