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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】进口药仿制小疑问
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药仿制小疑问

请问如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产，那么仿制该药品是否属于6类呢？即进口标准是不是就是已有国家标准中的一种？个人感觉肯定是的，但还想在这确定下？
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1楼 2011-04-01 14:05:25
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
★ ★
tianhua(金币+1):谢谢参与
zhychen2008(金币+1): lz说的是国内已经有销售 2011-04-01 23:46:13
进口申报 只有1类和3类 ，国外原研已经在国内上市，其余进口进入的企业就按照3.1类申报，及时是国内已有标准，还得按照3.1类申报！！！！！！法规有规定的！！！！！！！！！！！！！
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16楼2011-04-01 17:02:20
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songwei5228

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-04-01 14:42:16
国内进口了，但是没有其他厂家生产属于3类，进口标准是进口标准和转正标准不一样。如果是仿制6类你可以参考国家转正标准
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2楼2011-04-01 14:20:42
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lsw7776

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-04-01 15:38:31
如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产
仿制该药品属于3.1类的新药 标准需要自己定 ， 而且不能低于国外标准
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3楼2011-04-01 14:49:15
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:41:51
不是3.1吧，3.1是指该药在国外上市而在国内没上市的原料及制剂啊，而我说如果进口到国内的话，应该属于已要国内上市销售的药，即属于已有国家标准（＝注册标准）药品，应该属于6类仿制药才是啊？
  大家继续发表意见，谢谢
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4楼2011-04-01 15:08:45
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