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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】进口药仿制小疑问
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药仿制小疑问

请问如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产，那么仿制该药品是否属于6类呢？即进口标准是不是就是已有国家标准中的一种？个人感觉肯定是的，但还想在这确定下？
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1楼 2011-04-01 14:05:25
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maomao3323

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:57:58
很少看到这么热闹的帖子，进口标准乃国家标准之一种，
因此只要进口了，那么就有进口注册证了，就是已有国家标准药品了，
咱么就可以仿制了，就是6类了。

要是只进口了制剂，原料还没进口到国内，那么就是3+6类了，

想仿制？看看有没有专利，有没有行政保护？
是神马品种，不妨说来听听，
仿制还要保密如此之严格？

不如直接发帖：
各位，XXXXX品种能报吗？(*^__^*) 嘻嘻……
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24楼2011-04-02 13:16:30
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songwei5228

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-04-01 14:42:16
国内进口了，但是没有其他厂家生产属于3类，进口标准是进口标准和转正标准不一样。如果是仿制6类你可以参考国家转正标准
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2楼2011-04-01 14:20:42
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lsw7776

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-04-01 15:38:31
如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产
仿制该药品属于3.1类的新药 标准需要自己定 ， 而且不能低于国外标准
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3楼2011-04-01 14:49:15
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:41:51
不是3.1吧，3.1是指该药在国外上市而在国内没上市的原料及制剂啊，而我说如果进口到国内的话，应该属于已要国内上市销售的药，即属于已有国家标准（＝注册标准）药品，应该属于6类仿制药才是啊？
  大家继续发表意见，谢谢
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4楼2011-04-01 15:08:45
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