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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】进口药仿制小疑问
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tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药仿制小疑问

请问如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产，那么仿制该药品是否属于6类呢？即进口标准是不是就是已有国家标准中的一种？个人感觉肯定是的，但还想在这确定下？
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1楼 2011-04-01 14:05:25
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wjy82

木虫 (著名写手)
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引用回帖:
Originally posted by tianhua1211 at 2011-04-01 16:15:10:
如果进口的只有制剂，那么原料药按3类，制剂按照6类申报

这个说的很明白了。

这不是典型的3+6吗，3（原料）+6（制剂）
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29楼2011-04-09 12:52:07
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songwei5228

金虫 (著名写手)
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koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-04-01 14:42:16
国内进口了，但是没有其他厂家生产属于3类，进口标准是进口标准和转正标准不一样。如果是仿制6类你可以参考国家转正标准
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2楼2011-04-01 14:20:42
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lsw7776

金虫 (小有名气)
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药道人(金币+1): 感谢交流 2011-04-01 15:38:31
如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产
仿制该药品属于3.1类的新药 标准需要自己定 ， 而且不能低于国外标准
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3楼2011-04-01 14:49:15
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tianhua

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:41:51
不是3.1吧，3.1是指该药在国外上市而在国内没上市的原料及制剂啊，而我说如果进口到国内的话，应该属于已要国内上市销售的药，即属于已有国家标准（＝注册标准）药品，应该属于6类仿制药才是啊？
  大家继续发表意见，谢谢
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4楼2011-04-01 15:08:45
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