应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】进口药仿制小疑问
51/1返回列表
查看: 4145  |  回复: 36
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

tianhua

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】进口药仿制小疑问

请问如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产，那么仿制该药品是否属于6类呢？即进口标准是不是就是已有国家标准中的一种？个人感觉肯定是的，但还想在这确定下？
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

制剂色谱分析

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-04-01 14:05:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)

肯定属于6类

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:57:26
国家药品标准　　 　　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 　　国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。 　　目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 　　１.药典标准 　　2.卫生部中药成方制剂一至二十一册 　　3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册 　　4.卫生部药品标准（二部）一册至六册； 　　5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　 　　6.新药转正标准1至76册(正不断更新） 　　7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册； 　　8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册； 　　9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准） 　　10.进口药品标准
赞一下(2人) 回复此楼
22楼2011-04-02 11:58:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 37 个回答

songwei5228

金虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-04-01 14:42:16
国内进口了，但是没有其他厂家生产属于3类，进口标准是进口标准和转正标准不一样。如果是仿制6类你可以参考国家转正标准
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-04-01 14:20:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lsw7776

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
药道人(金币+1): 感谢交流 2011-04-01 15:38:31
如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产
仿制该药品属于3.1类的新药 标准需要自己定 ， 而且不能低于国外标准
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-04-01 14:49:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tianhua

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-04-01 23:41:51
不是3.1吧，3.1是指该药在国外上市而在国内没上市的原料及制剂啊，而我说如果进口到国内的话，应该属于已要国内上市销售的药，即属于已有国家标准（＝注册标准）药品，应该属于6类仿制药才是啊？
  大家继续发表意见，谢谢
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2011-04-01 15:08:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 37 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭