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tianhua

木虫 (正式写手)

应助: 4 (幼儿园)
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在线: 137.8小时
虫号: 328215

[交流] 【求助】进口药仿制小疑问

请问如果一个药品已从国外进口到国内，而国内没有任何一家企业生产，那么仿制该药品是否属于6类呢？即进口标准是不是就是已有国家标准中的一种？个人感觉肯定是的，但还想在这确定下？

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1楼 2011-04-01 14:05:25

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

肯定属于6类

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-02 14:57:26

国家药品标准　　　　国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。　　国家注册标准,是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。但也是属于国家药品标准范畴。　　目前药品所有执行标准均为国家注册标准,主要包括: 　　１.药典标准　　2.卫生部中药成方制剂一至二十一册　　3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册　　4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；　　5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；　　　6.新药转正标准1至76册(正不断更新）　　7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；　　8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；　　9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）　　10.进口药品标准