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cjz1645

金虫 (小有名气)


[交流] 【求助】大侠们,不要笑我,,关于6类原料药的问题,请求解答

最近在做一个6类原料药,公司想要拿生产批件,我现在小试走通了,不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多:1,一般6类原料药的研究步骤?
                                   2,原料药质量研究中的对照品怎么选择,是在药监局买标准品就可以了,还是需要上市的原料药作对比研究啊?
                                   3,6类药路线走通,生产批件拿下来一般得多长时间?具体步骤怎么样?
                                    4,只想做原料药,所以制剂方面的暂不考虑
                                 请求耐心讲解,不胜感激!
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一鸣惊人2011

新虫 (小有名气)



小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 请更改签名档 2011-08-17 17:56:08
楼主需要进口标准、国内企业标准可以联系我哦,祝你好运!
17楼2011-08-17 13:56:25
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普通回帖

warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10
6类药直接可以申报生产,
你小试做通了,还要进行中试、生产验证,然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。
2楼2011-03-30 08:05:56
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zhoudeli

木虫 (正式写手)


★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59
首先,你们应该有生产范围吧?
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照,主要是杂质方面,一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。
3楼2011-03-30 09:25:32
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springhr

禁虫 (小有名气)

cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:45
本帖内容被屏蔽

4楼2011-03-30 09:28:32
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)



药道人(金币+1): 谢谢哈,你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42
对照品应该需要购买中检所提供的,然后质量不得低于原研的
5楼2011-03-30 10:11:03
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maomao3323

木虫 (著名写手)


★ ★
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金币+4): 2011-03-31 17:19:33
1,一般6类原料药的研究步骤?
                                   2,原料药质量研究中的对照品怎么选择,是在药监局买标准品就可以了,还是需要上市的原料药作对比研究啊?
                                   3,6类药路线走通,生产批件拿下来一般得多长时间?具体步骤怎么样?
                                    4,只想做原料药,所以制剂方面的暂不考虑

贵公司的人手不够呀,连注册的都没有,刚开始做药品注册?

首先是工艺,小试通了,那中试那?会不会出问题?

注册可以按照药品注册管理办法附件2的要求准备资料,
需要试验的做实验,
其实试验部分主要是工艺、质量研究、稳定性研究。
如果已有正式的别人的标准,研究起来会容易得多。

对照品有两种,杂质对照和含量对照,可以购买,也可以自己合成,但是要标化后使用。

时间不定,影响因素有研究是否充分,流程是否熟悉,关系是否密切。
6楼2011-03-31 10:06:13
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cjz1645

金虫 (小有名气)


引用回帖:
Originally posted by maomao3323 at 2011-03-31 10:06:13:
1,一般6类原料药的研究步骤?
                                   2,原料药质量研究中的对照品怎么选择,是在药监局买标准品就可以了,还是需要上市的原料药作对比研究啊?
                                ...

那么,原料药一定要买原研或其他厂家的产品做质量对比么?方法学验证是全做,还是考察专属性和检测限就可以了? 稳定性要做影响因素实验么?稳定性做多久就可以报生产了?
7楼2011-03-31 17:18:59
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jeffan

金虫 (小有名气)


cjz1645(金币+2): 2011-04-01 08:16:16
cjz1645(金币+3): 2011-04-01 15:35:14
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 15:35:26
引用回帖:
Originally posted by cjz1645 at 2011-03-31 17:18:59:
那么,原料药一定要买原研或其他厂家的产品做质量对比么?方法学验证是全做,还是考察专属性和检测限就可以了? 稳定性要做影响因素实验么?稳定性做多久就可以报生产了?

①最好是有原研的样品最为对比研究,当然,实在买不到,只能根据自己的研发情况来定质量标准了;
②方法学验证肯定是要做的,这是新药研发必须的一部分;
③稳定性是包括影响因素、加速、长期,具体参考稳定性研究指导原则;
④一般是做到6个月
8楼2011-03-31 19:51:09
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-31 21:36:14
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 08:16:21
药学研究能做的最好都做全面。稳定性至少做到加速6个月
9楼2011-03-31 20:47:15
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maomao3323

木虫 (著名写手)


cjz1645(金币+1): 2011-04-01 08:16:28
方法学验证根据检查的项目不同,有不同的要求,可以看看2010版药典二部后面关于方法学验证的附录XIX A,然后看看《化学药物质量控制分析方法验证技术原则》
10楼2011-04-01 07:51:40
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cjz1645

金虫 (小有名气)


引用回帖:
Originally posted by maomao3323 at 2011-04-01 07:51:40:
方法学验证根据检查的项目不同,有不同的要求,可以看看2010版药典二部后面关于方法学验证的附录XIX A,然后看看《化学药物质量控制分析方法验证技术原则》

还有个问题,药典验证里面,那个杂质测定项的的限度和定量 不知道怎么理解啊?未知杂质是不是都叫限度啊?还是根据检测方法来判断?
11楼2011-04-01 08:20:36
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开着BMW放羊

银虫 (小有名气)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-01 09:51:35
具体技术上怎么做,请多参考药审中心网站上的指导原则。
12楼2011-04-01 08:31:50
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sunxingyuan

银虫 (正式写手)


cjz1645(金币+1): 2011-04-01 15:36:05
学习。
13楼2011-04-01 11:46:15
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cjz1645(金币+2): 2011-04-01 20:57:40
一定要先找到质量标准,国内的与国外的都要搜索。
找到原研厂家,与其样品进行对比研究。
14楼2011-04-01 20:04:38
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-03 21:06:07
6类原料药其实就是仿制药,仿制药现在的标准就是要“同”,和原研厂家生产的药品质量保持一致
15楼2011-08-03 17:52:16
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jiangyuzhu

禁虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-17 11:10:37
本帖内容被屏蔽

16楼2011-08-17 11:05:38
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-18 15:05:51
现在对杂质研究要求越来越严格,最好是方法学验证要做充分。还要坚持是“仿品种而不是仿标准”原则来控制!
18楼2011-08-18 09:02:23
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芸芸众生

木虫 (小有名气)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
求助盐酸l鲁拉西酮对映异构体的药理活性 ...
19楼2012-04-01 12:44:01
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419400

铁杆木虫 (正式写手)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
请问仿制药能仿制自己吗?即工艺改变,但最终产品没变、
20楼2012-04-06 13:50:08
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