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cjz1645

金虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1267.8
帖子: 223
在线: 147.7小时
虫号: 698323

[交流] 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答

最近在做一个6类原料药，公司想要拿生产批件，我现在小试走通了，不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多：1，一般6类原料药的研究步骤？
                                 2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                 3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？
                                 4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑
                              请求耐心讲解，不胜感激！

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1楼2011-03-29 21:46:12

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wzdaizzy

木虫 (小有名气)

应助: 4 (幼儿园)
金币: 5001.1
帖子: 204
在线: 51.6小时
虫号: 737224

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-03 21:06:07

6类原料药其实就是仿制药，仿制药现在的标准就是要“同”，和原研厂家生产的药品质量保持一致

赞一下(2人)

15楼2011-08-03 17:52:16

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auqh314

荣誉版主 (著名写手)

★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10

6类药直接可以申报生产，
你小试做通了，还要进行中试、生产验证，然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。

赞一下(1人)

2楼2011-03-30 08:05:56

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zhoudeli

木虫 (正式写手)

★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59

首先，你们应该有生产范围吧？
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照，主要是杂质方面，一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。

赞一下(1人)

3楼2011-03-30 09:25:32

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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

应助: 3 (幼儿园)
贵宾: 47.264
金币: 3528
帖子: 51742
在线: 4867.4小时
虫号: 512077

★
药道人(金币+1): 谢谢哈，你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42

对照品应该需要购买中检所提供的，然后质量不得低于原研的

赞一下(1人)

5楼2011-03-30 10:11:03

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