应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
51/1返回列表
查看: 3700  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

cjz1645

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答

最近在做一个6类原料药，公司想要拿生产批件，我现在小试走通了，不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多：1，一般6类原料药的研究步骤？
                                   2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                   3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？
                                    4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑
                                 请求耐心讲解，不胜感激！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物合成 药物研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-03-29 21:46:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)
★
药道人(金币+1): 谢谢哈，你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42
对照品应该需要购买中检所提供的，然后质量不得低于原研的
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-03-30 10:11:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

auqh314

荣誉版主 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10
6类药直接可以申报生产，
你小试做通了，还要进行中试、生产验证，然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-03-30 08:05:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)
★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59
首先，你们应该有生产范围吧？
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照，主要是杂质方面，一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-03-30 09:25:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maomao3323

木虫 (著名写手)
★ ★
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金币+4): 2011-03-31 17:19:33
1，一般6类原料药的研究步骤？
                                   2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                   3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？
                                    4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑

贵公司的人手不够呀，连注册的都没有，刚开始做药品注册？

首先是工艺，小试通了，那中试那？会不会出问题？

注册可以按照药品注册管理办法附件2的要求准备资料，
需要试验的做实验，
其实试验部分主要是工艺、质量研究、稳定性研究。
如果已有正式的别人的标准，研究起来会容易得多。

对照品有两种，杂质对照和含量对照，可以购买，也可以自己合成，但是要标化后使用。

时间不定，影响因素有研究是否充分，流程是否熟悉，关系是否密切。
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-03-31 10:06:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 专硕0854初试考材科基，求调剂 +7 3220548044 2026-04-06 10/500 2026-04-08 21:59 by hypershenger
[考研] 一志愿南京航空航天大学 材料与化工329分求调剂 +11 Mr. Z 2026-04-05 12/600 2026-04-08 16:15 by luoyongfeng
[考研] 0703总分331求调剂 +17 ZY-05 2026-04-04 21/1050 2026-04-08 10:16 by screening
[考研] 338求调剂 +5 小猪红色 678 2026-04-06 6/300 2026-04-07 21:18 by 乔哒哒哒
[考研] 285求调剂 +15 哦呦呼o 2026-04-04 17/850 2026-04-06 23:02 by chenzhimin
[考研] 327考研调剂推荐 +6 呜呜呜呜呢 2026-04-06 6/300 2026-04-06 21:39 by 啵啵啵0119
[考研] 一志愿安徽某211 0703化学总分339求调剂 +7 晚风不晚 2026-04-04 7/350 2026-04-06 14:06 by houyaoxu
[考研] 332求调剂 +17 小小孟... 2026-04-05 18/900 2026-04-06 09:51 by 蓝云思雨
[考研] 308求调剂 +4 maverick^_^ 2026-04-03 4/200 2026-04-05 19:08 by 蓝云思雨
[考研] 调剂 +3 李广火 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:57 by 蓝云思雨
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +10 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-04 10/500 2026-04-05 18:51 by 蓝云思雨
[考研] 328分调剂 +6 门men 2026-04-04 6/300 2026-04-05 13:40 by imissbao
[考研] 290求调剂 +7 luoziheng 2026-04-04 7/350 2026-04-04 23:17 by lqwchd
[考研] 一志愿沪985，326分求调剂 +3 刘墨墨 2026-04-03 3/150 2026-04-04 11:16 by 悲伤的芋头
[考研] 281求调剂 +10 aaawhy 2026-04-03 10/500 2026-04-03 21:42 by lbsjt
[考研] 322求调剂 +4 FZAC123 2026-04-03 4/200 2026-04-03 20:55 by zhq0425
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +6 崔wj 2026-04-02 6/300 2026-04-03 10:19 by 蓝云思雨
[考研] 279求调剂 +5 傅文秋 2026-04-02 5/250 2026-04-02 18:10 by 笔落锦州
[考研] 求调剂 +7 Aniyaio 2026-04-02 7/350 2026-04-02 16:42 by zzsw+
[考研] 270调剂 +7 maxjxbsk 2026-04-02 7/350 2026-04-02 09:50 by yulian1987
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭