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[交流]
【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
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最近在做一个6类原料药，公司想要拿生产批件，我现在小试走通了，不知道接下来怎么做了。 其实想问的问题很多：1，一般6类原料药的研究步骤？ 2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？ 3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？ 4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑 请求耐心讲解，不胜感激！ |
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 药物合成 | 药物研发 |
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warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金币+4): 2011-03-31 17:19:33
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金币+4): 2011-03-31 17:19:33
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1，一般6类原料药的研究步骤？ 2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？ 3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？ 4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑 贵公司的人手不够呀，连注册的都没有，刚开始做药品注册？ 首先是工艺，小试通了，那中试那？会不会出问题？ 注册可以按照药品注册管理办法附件2的要求准备资料， 需要试验的做实验， 其实试验部分主要是工艺、质量研究、稳定性研究。 如果已有正式的别人的标准，研究起来会容易得多。 对照品有两种，杂质对照和含量对照，可以购买，也可以自己合成，但是要标化后使用。 时间不定，影响因素有研究是否充分，流程是否熟悉，关系是否密切。 |
6楼2011-03-31 10:06:13
