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cjz1645

金虫 (小有名气)


[交流] 【求助】大侠们,不要笑我,,关于6类原料药的问题,请求解答

最近在做一个6类原料药,公司想要拿生产批件,我现在小试走通了,不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多:1,一般6类原料药的研究步骤?
                                   2,原料药质量研究中的对照品怎么选择,是在药监局买标准品就可以了,还是需要上市的原料药作对比研究啊?
                                   3,6类药路线走通,生产批件拿下来一般得多长时间?具体步骤怎么样?
                                    4,只想做原料药,所以制剂方面的暂不考虑
                                 请求耐心讲解,不胜感激!
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maomao3323

木虫 (著名写手)


★ ★
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金币+4): 2011-03-31 17:19:33
1,一般6类原料药的研究步骤?
                                   2,原料药质量研究中的对照品怎么选择,是在药监局买标准品就可以了,还是需要上市的原料药作对比研究啊?
                                   3,6类药路线走通,生产批件拿下来一般得多长时间?具体步骤怎么样?
                                    4,只想做原料药,所以制剂方面的暂不考虑

贵公司的人手不够呀,连注册的都没有,刚开始做药品注册?

首先是工艺,小试通了,那中试那?会不会出问题?

注册可以按照药品注册管理办法附件2的要求准备资料,
需要试验的做实验,
其实试验部分主要是工艺、质量研究、稳定性研究。
如果已有正式的别人的标准,研究起来会容易得多。

对照品有两种,杂质对照和含量对照,可以购买,也可以自己合成,但是要标化后使用。

时间不定,影响因素有研究是否充分,流程是否熟悉,关系是否密切。
6楼2011-03-31 10:06:13
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10
6类药直接可以申报生产,
你小试做通了,还要进行中试、生产验证,然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。
2楼2011-03-30 08:05:56
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zhoudeli

木虫 (正式写手)


★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59
首先,你们应该有生产范围吧?
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照,主要是杂质方面,一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。
3楼2011-03-30 09:25:32
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)



药道人(金币+1): 谢谢哈,你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42
对照品应该需要购买中检所提供的,然后质量不得低于原研的
5楼2011-03-30 10:11:03
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