应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
51/1返回列表
查看: 3600  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

cjz1645

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答

最近在做一个6类原料药，公司想要拿生产批件，我现在小试走通了，不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多：1，一般6类原料药的研究步骤？
                                   2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                   3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？
                                    4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑
                                 请求耐心讲解，不胜感激！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物合成 药物研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-03-29 21:46:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maomao3323

木虫 (著名写手)
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 08:16:28
方法学验证根据检查的项目不同，有不同的要求，可以看看2010版药典二部后面关于方法学验证的附录XIX A，然后看看《化学药物质量控制分析方法验证技术原则》
赞一下 回复此楼
10楼2011-04-01 07:51:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

auqh314

荣誉版主 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10
6类药直接可以申报生产，
你小试做通了，还要进行中试、生产验证，然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-03-30 08:05:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)
★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59
首先，你们应该有生产范围吧？
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照，主要是杂质方面，一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-03-30 09:25:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)
★
药道人(金币+1): 谢谢哈，你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42
对照品应该需要购买中检所提供的，然后质量不得低于原研的
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-03-30 10:11:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 求材料调剂 +8 隔壁陈先生 2026-03-12 8/400 2026-03-18 22:19 by li123456789.
[考研] 一志愿武理材料305分求调剂 +5 想上岸的鲤鱼 2026-03-18 6/300 2026-03-18 17:53 by 无际的草原
[考研] 085600材料与化工 +5 安全上岸！ 2026-03-16 5/250 2026-03-18 15:33 by cmz0325
[考研] 311求调剂 +6 26研0 2026-03-15 6/300 2026-03-18 14:43 by haxia
[考研] 0854可跨调剂，一作一项核心论文五项专利，省、国级证书40+数一英一287 +8 小李0854 2026-03-16 8/400 2026-03-18 14:35 by 搏击518
[考研] 材料，纺织，生物（0856、0710），化学招生啦 +3 Eember. 2026-03-17 9/450 2026-03-18 10:28 by Eember.
[考研] 268求调剂 +6 简单点0 2026-03-17 6/300 2026-03-18 09:04 by 无际的草原
[考研] 278求调剂 +5 烟火先于春 2026-03-17 5/250 2026-03-18 08:43 by 星空星月
[考博] 26博士申请 +3 1042136743 2026-03-17 3/150 2026-03-17 23:30 by 轻松不少随
[考研] 一志愿苏州大学材料工程（085601）专硕有科研经历三项国奖两个实用型专利一项省级立项 +6 大火山小火山 2026-03-16 8/400 2026-03-17 15:05 by 无懈可击111
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 278求调剂 +3 Yy7400 2026-03-13 3/150 2026-03-17 08:24 by laoshidan
[考研] 333求调剂 +3 文思客 2026-03-16 7/350 2026-03-16 18:21 by 文思客
[基金申请] 今年的国基金是打分制吗？ 50+3 zhanghaozhu 2026-03-14 3/150 2026-03-16 17:07 by 北京莱茵润色
[考研] 318求调剂 +3 Yanyali 2026-03-15 3/150 2026-03-16 16:41 by houyaoxu
[考研] 321求调剂 +5 大米饭！ 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
[考研] 277材料科学与工程080500求调剂 +3 自由煎饼果子 2026-03-16 3/150 2026-03-16 14:10 by 运气yunqi
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧， 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 工科278分求调剂 +5 周慢热啊 2026-03-12 7/350 2026-03-13 15:49 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭