应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
51/1返回列表
查看: 4527  |  回复: 19
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

cjz1645

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答

最近在做一个6类原料药，公司想要拿生产批件，我现在小试走通了，不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多：1，一般6类原料药的研究步骤？
                                   2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                   3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？
                                    4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑
                                 请求耐心讲解，不胜感激！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

药物合成 药物研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-03-29 21:46:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

maomao3323

木虫 (著名写手)
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 08:16:28
方法学验证根据检查的项目不同，有不同的要求，可以看看2010版药典二部后面关于方法学验证的附录XIX A，然后看看《化学药物质量控制分析方法验证技术原则》
赞一下 回复此楼
10楼2011-04-01 07:51:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答

auqh314

荣誉版主 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10
6类药直接可以申报生产，
你小试做通了，还要进行中试、生产验证，然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-03-30 08:05:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)
★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59
首先，你们应该有生产范围吧？
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照，主要是杂质方面，一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-03-30 09:25:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)
★
药道人(金币+1): 谢谢哈，你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42
对照品应该需要购买中检所提供的，然后质量不得低于原研的
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2011-03-30 10:11:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 20 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 EWi2p09MOOv8 2026-08-16 6/300 2026-08-17 14:02 by EYK67XJMj64E
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 6GojgJvkDudM 2026-08-16 6/300 2026-08-17 13:58 by EYK67XJMj64E
[考博] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 6GojgJvkDudM 2026-08-16 4/200 2026-08-17 13:49 by EYK67XJMj64E
[基金申请] filecode=后面第一个是大写字母 +7 wangze12014 2026-08-14 8/400 2026-08-17 12:45 by a441914426
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +12 Ldrop2023 2026-08-13 13/650 2026-08-17 12:33 by gltch
[基金申请] 今天系统多次维护，明天很可能放榜！ +8 zju2000 2026-08-16 9/450 2026-08-17 12:20 by lmz0216
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 i7NFEVbjQMM5 2026-08-16 4/200 2026-08-17 12:10 by 4GBAYCdVQoK3
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6GojgJvkDudM 2026-08-16 3/150 2026-08-17 09:49 by xLVPIRuSvCUe
[论文投稿] 岩土工程学报什么时候才能终审完呐 25+3 yeager111 2026-08-10 4/200 2026-08-16 20:42 by tfang
[基金申请] 快农历七夕节了，轻松一下，男人悄悄话，女施主请不要进来。 +3 Tide man 2026-08-14 3/150 2026-08-16 17:47 by jurkat.1640
[基金申请] 咱们一起用铁证分析2026国家社科基金中标与否 +7 启萌科技 2026-08-12 26/1300 2026-08-16 12:35 by 启萌科技
[基金申请] 有时候，自然基金真的不能太认真 （我的申报经验） +10 majunge000 2026-08-11 12/600 2026-08-16 08:18 by xli1984
[基金申请] 各位道友，我要去昆明玩几天，回来见。 +7 Tide man 2026-08-14 8/400 2026-08-15 01:11 by arzu_hma
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见，大家看看几个A，几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭