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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
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cjz1645

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答

最近在做一个6类原料药，公司想要拿生产批件，我现在小试走通了，不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多：1，一般6类原料药的研究步骤？
                                   2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                   3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？
                                    4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑
                                 请求耐心讲解，不胜感激！
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1楼2011-03-29 21:46:12
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

一鸣惊人2011

新虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 请更改签名档 2011-08-17 17:56:08
楼主需要进口标准、国内企业标准可以联系我哦，祝你好运！
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17楼2011-08-17 13:56:25
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普通回帖

auqh314

荣誉版主 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10
6类药直接可以申报生产，
你小试做通了，还要进行中试、生产验证，然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。
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2楼2011-03-30 08:05:56
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zhoudeli

木虫 (正式写手)
★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59
首先，你们应该有生产范围吧？
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照，主要是杂质方面，一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。
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3楼2011-03-30 09:25:32
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springhr

禁虫 (小有名气)
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:45
本帖内容被屏蔽
4楼2011-03-30 09:28:32
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)
★
药道人(金币+1): 谢谢哈，你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42
对照品应该需要购买中检所提供的，然后质量不得低于原研的
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5楼2011-03-30 10:11:03
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maomao3323

木虫 (著名写手)
★ ★
warlen(金币+2): 谢谢参与 2011-03-31 15:12:53
cjz1645(金币+4): 2011-03-31 17:19:33
1，一般6类原料药的研究步骤？
                                   2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                   3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？
                                    4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑

贵公司的人手不够呀，连注册的都没有，刚开始做药品注册？

首先是工艺，小试通了，那中试那？会不会出问题？

注册可以按照药品注册管理办法附件2的要求准备资料，
需要试验的做实验，
其实试验部分主要是工艺、质量研究、稳定性研究。
如果已有正式的别人的标准，研究起来会容易得多。

对照品有两种，杂质对照和含量对照，可以购买，也可以自己合成，但是要标化后使用。

时间不定，影响因素有研究是否充分，流程是否熟悉，关系是否密切。
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6楼2011-03-31 10:06:13
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cjz1645

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by maomao3323 at 2011-03-31 10:06:13:
1，一般6类原料药的研究步骤？
                                   2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                ...

那么，原料药一定要买原研或其他厂家的产品做质量对比么？方法学验证是全做，还是考察专属性和检测限就可以了？ 稳定性要做影响因素实验么？稳定性做多久就可以报生产了？
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7楼2011-03-31 17:18:59
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jeffan

金虫 (小有名气)
cjz1645(金币+2): 2011-04-01 08:16:16
cjz1645(金币+3): 2011-04-01 15:35:14
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 15:35:26
引用回帖:
Originally posted by cjz1645 at 2011-03-31 17:18:59:
那么，原料药一定要买原研或其他厂家的产品做质量对比么？方法学验证是全做，还是考察专属性和检测限就可以了？ 稳定性要做影响因素实验么？稳定性做多久就可以报生产了？

①最好是有原研的样品最为对比研究，当然，实在买不到，只能根据自己的研发情况来定质量标准了；
②方法学验证肯定是要做的，这是新药研发必须的一部分；
③稳定性是包括影响因素、加速、长期，具体参考稳定性研究指导原则；
④一般是做到6个月
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8楼2011-03-31 19:51:09
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-31 21:36:14
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 08:16:21
药学研究能做的最好都做全面。稳定性至少做到加速6个月
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9楼2011-03-31 20:47:15
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maomao3323

木虫 (著名写手)
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 08:16:28
方法学验证根据检查的项目不同，有不同的要求，可以看看2010版药典二部后面关于方法学验证的附录XIX A，然后看看《化学药物质量控制分析方法验证技术原则》
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10楼2011-04-01 07:51:40
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cjz1645

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by maomao3323 at 2011-04-01 07:51:40:
方法学验证根据检查的项目不同，有不同的要求，可以看看2010版药典二部后面关于方法学验证的附录XIX A，然后看看《化学药物质量控制分析方法验证技术原则》

还有个问题,药典验证里面,那个杂质测定项的的限度和定量 不知道怎么理解啊?未知杂质是不是都叫限度啊?还是根据检测方法来判断?
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11楼2011-04-01 08:20:36
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开着BMW放羊

银虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-04-01 09:51:35
具体技术上怎么做，请多参考药审中心网站上的指导原则。
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12楼2011-04-01 08:31:50
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sunxingyuan

银虫 (正式写手)
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 15:36:05
学习。
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13楼2011-04-01 11:46:15
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
cjz1645(金币+2): 2011-04-01 20:57:40
一定要先找到质量标准，国内的与国外的都要搜索。
找到原研厂家，与其样品进行对比研究。
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14楼2011-04-01 20:04:38
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-08-03 21:06:07
6类原料药其实就是仿制药，仿制药现在的标准就是要“同”，和原研厂家生产的药品质量保持一致
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15楼2011-08-03 17:52:16
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jiangyuzhu

禁虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-17 11:10:37
本帖内容被屏蔽
16楼2011-08-17 11:05:38
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totoyoyo1997

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-08-18 15:05:51
现在对杂质研究要求越来越严格，最好是方法学验证要做充分。还要坚持是“仿品种而不是仿标准”原则来控制！
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18楼2011-08-18 09:02:23
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芸芸众生

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
求助盐酸l鲁拉西酮对映异构体的药理活性 ...
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19楼2012-04-01 12:44:01
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419400

铁杆木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
请问仿制药能仿制自己吗？即工艺改变，但最终产品没变、
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20楼2012-04-06 13:50:08
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