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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答
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cjz1645

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】大侠们，不要笑我，，关于6类原料药的问题，请求解答

最近在做一个6类原料药，公司想要拿生产批件，我现在小试走通了，不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多：1，一般6类原料药的研究步骤？
                                   2，原料药质量研究中的对照品怎么选择，是在药监局买标准品就可以了，还是需要上市的原料药作对比研究啊？
                                   3，6类药路线走通，生产批件拿下来一般得多长时间？具体步骤怎么样？
                                    4，只想做原料药，所以制剂方面的暂不考虑
                                 请求耐心讲解，不胜感激！
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1楼2011-03-29 21:46:12
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jeffan

金虫 (小有名气)
cjz1645(金币+2): 2011-04-01 08:16:16
cjz1645(金币+3): 2011-04-01 15:35:14
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 15:35:26
引用回帖:
Originally posted by cjz1645 at 2011-03-31 17:18:59:
那么，原料药一定要买原研或其他厂家的产品做质量对比么？方法学验证是全做，还是考察专属性和检测限就可以了？ 稳定性要做影响因素实验么？稳定性做多久就可以报生产了？

①最好是有原研的样品最为对比研究，当然，实在买不到，只能根据自己的研发情况来定质量标准了；
②方法学验证肯定是要做的，这是新药研发必须的一部分；
③稳定性是包括影响因素、加速、长期，具体参考稳定性研究指导原则；
④一般是做到6个月
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8楼2011-03-31 19:51:09
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auqh314

荣誉版主 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10
6类药直接可以申报生产，
你小试做通了，还要进行中试、生产验证，然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。
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2楼2011-03-30 08:05:56
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zhoudeli

木虫 (正式写手)
★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59
首先，你们应该有生产范围吧？
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照，主要是杂质方面，一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。
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3楼2011-03-30 09:25:32
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)
★
药道人(金币+1): 谢谢哈，你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42
对照品应该需要购买中检所提供的，然后质量不得低于原研的
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5楼2011-03-30 10:11:03
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