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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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cjz1645

金虫 (小有名气)


[交流] 【求助】大侠们,不要笑我,,关于6类原料药的问题,请求解答

最近在做一个6类原料药,公司想要拿生产批件,我现在小试走通了,不知道接下来怎么做了。
其实想问的问题很多:1,一般6类原料药的研究步骤?
                                   2,原料药质量研究中的对照品怎么选择,是在药监局买标准品就可以了,还是需要上市的原料药作对比研究啊?
                                   3,6类药路线走通,生产批件拿下来一般得多长时间?具体步骤怎么样?
                                    4,只想做原料药,所以制剂方面的暂不考虑
                                 请求耐心讲解,不胜感激!
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jeffan

金虫 (小有名气)


cjz1645(金币+2): 2011-04-01 08:16:16
cjz1645(金币+3): 2011-04-01 15:35:14
cjz1645(金币+1): 2011-04-01 15:35:26
引用回帖:
Originally posted by cjz1645 at 2011-03-31 17:18:59:
那么,原料药一定要买原研或其他厂家的产品做质量对比么?方法学验证是全做,还是考察专属性和检测限就可以了? 稳定性要做影响因素实验么?稳定性做多久就可以报生产了?

①最好是有原研的样品最为对比研究,当然,实在买不到,只能根据自己的研发情况来定质量标准了;
②方法学验证肯定是要做的,这是新药研发必须的一部分;
③稳定性是包括影响因素、加速、长期,具体参考稳定性研究指导原则;
④一般是做到6个月
8楼2011-03-31 19:51:09
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warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-30 08:43:07
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:20:10
6类药直接可以申报生产,
你小试做通了,还要进行中试、生产验证,然后申请生产现场检查
质量标准至少达到原盐或者药典标准。
2楼2011-03-30 08:05:56
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zhoudeli

木虫 (正式写手)


★ ★
药道人(金币+2): 感谢交流 2011-03-30 16:03:28
cjz1645(金币+2): 2011-03-31 17:19:59
首先,你们应该有生产范围吧?
原料药质量研究现在好像要求比较严格。需与原研做对照,主要是杂质方面,一些风险较大品种需明确各杂质。
流程走通-现场核查-国家局审评-现场检查-批件下发
顺利的话一年半能下来吧。
3楼2011-03-30 09:25:32
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)



药道人(金币+1): 谢谢哈,你也本区指导工作了 2011-03-30 16:03:53
cjz1645(金币+1): 2011-03-31 17:19:42
对照品应该需要购买中检所提供的,然后质量不得低于原研的
5楼2011-03-30 10:11:03
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