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j52588

木虫 (正式写手)


[交流] 【求助】仿制药问题

1,一种药品,怎么看他是否在专利保护期内?
2,如果不在,是否我可以自由生产?
3,如果在,是否我改变他的结构就可以构成仿制药,而我可以申请这个仿制药的专利?
4。,生产专利保护期内的原料药出售是否违法?(但我看到一些企业确实在生产。)
5,关于药物研发,注册,专利保护,生产等法规应该看那些?
谢谢高手。
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chfpl_1

金虫 (著名写手)



warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-26 08:47:26
j52588(金币+5): 2011-03-14 20:06:48
药品不在专利保护期,可以自由申报仿制,不能自由生产呵
有专利也可以改变结构,那是新药,不是仿制药
生产专利保护期内的原料药在sfda是没有专利保护之外的企业生产销售的,其他的合成销售也不能作为药品原料用,只能作为研究用途...
2楼2011-02-25 10:04:54
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qf_wu2010

铜虫 (初入文坛)



木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-03-11 10:55:32
如果在保护期内就不能生产销售的
3楼2011-03-11 10:50:00
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qf_wu2010

铜虫 (初入文坛)


木笑笑: 请勿重复发帖 2011-03-11 10:57:11
如果在保护期内就不能生产销售的
4楼2011-03-11 10:51:11
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caoliu122

铜虫 (初入文坛)



zhychen2008(金币+1): 感谢回复 2011-03-11 23:32:27
注册、研发要看《药品注册管理办法》及药物研究的一系列指导原则。
生产当然得看GMP了!呵呵
5楼2011-03-11 11:56:59
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jyx55

木虫 (小有名气)



koria0727(金币+1): 谢谢参与。 2011-03-15 11:56:52
可以再中国知识产权局网站专利查询中输入关键词查询专利,新药一般属于“新发明”,专利有效期是20年,不过好像不交专利费的话就不受保护了。
6楼2011-03-15 11:12:50
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robbiekean

木虫 (正式写手)



zhychen2008(金币+1): 假设这原料药在中国是在专利保护期内,那么也可以生产,卖到没有专利保护的国家吗? 2011-03-18 22:56:09
j52588(金币+8): 谢谢 2011-03-20 11:03:10
引用回帖:
Originally posted by j52588 at 2011-02-25 09:53:44:
1,一种药品,怎么看他是否在专利保护期内?
2,如果不在,是否我可以自由生产?
3,如果在,是否我改变他的结构就可以构成仿制药,而我可以申请这个仿制药的专利?
4。,生产专利保护期内的原料药出售是否违法 ...

1. 根据药品活性成分的名称,FDA ORANGE BOOK 上查找专利信息以及保护情况;法律状态是专利是否有效的重要部分,没有续费会造成专利失效。

2. 如果在该国没有专利,应该可以生产,并申请自己的专利。

3. 改变了结构不怕改变药效?

4. 你可以生产保护期内的原料药,卖到没有专利保护的国家,比如非洲。。。

以上是我的见解,希望共同交流!
7楼2011-03-18 22:01:49
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镜子2180

金虫 (著名写手)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-29 15:42:29
1,一种药品,怎么看他是否在专利保护期内?
去中国知识产权局网站查询专利,看在中国是否申请专利。
2,如果不在,是否我可以自由生产?
一个药品的生产必须要有国家食品药品监督管理局生产批准文号的。
3,如果在,是否我改变他的结构就可以构成仿制药,而我可以申请这个仿制药的专利?
改变了结构就不是你要仿制的这个药了,什么是仿制你还没有弄明白吧。
5,关于药物研发,注册,专利保护,生产等法规应该看那些?
看一看《药品注册管理办法》和新药研究的技术指导原则。
8楼2011-12-26 10:06:47
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li_yeqing

金虫 (小有名气)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhoudeli(金币+1): 多谢参与 2011-12-29 15:42:03
1、去FDA查到其专利号,再到欧洲专利里看是否在我国申请专利。
2,如果 没有专利保护,可以报生产,拿到批文就可以生产
3,改变结构,不能说是仿制
5,多看一看《药品注册管理办法》和新药研究的技术指导原则。
9楼2011-12-29 14:48:23
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小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
内行看热闹,外行看门道。呵呵
10楼2011-12-29 16:19:50
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ashuai078201

铜虫 (小有名气)


★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-12-31 11:44:39
要在GMP车间内生产,不能在保护期内卖
11楼2011-12-30 20:03:06
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