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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】仿制药问题
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j52588

木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】仿制药问题

1，一种药品，怎么看他是否在专利保护期内？
2，如果不在，是否我可以自由生产？
3，如果在，是否我改变他的结构就可以构成仿制药，而我可以申请这个仿制药的专利？
4。，生产专利保护期内的原料药出售是否违法？（但我看到一些企业确实在生产。）
5，关于药物研发，注册，专利保护，生产等法规应该看那些？
谢谢高手。
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1楼 2011-02-25 09:53:44
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qf_wu2010

铜虫 (初入文坛)
★
木笑笑(金币+1): 谢谢参与 2011-03-11 10:55:32
如果在保护期内就不能生产销售的
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3楼2011-03-11 10:50:00
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chfpl_1

金虫 (著名写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-02-26 08:47:26
j52588(金币+5): 2011-03-14 20:06:48
药品不在专利保护期，可以自由申报仿制，不能自由生产呵
有专利也可以改变结构，那是新药，不是仿制药
生产专利保护期内的原料药在sfda是没有专利保护之外的企业生产销售的，其他的合成销售也不能作为药品原料用，只能作为研究用途...
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2楼2011-02-25 10:04:54
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qf_wu2010

铜虫 (初入文坛)
木笑笑: 请勿重复发帖 2011-03-11 10:57:11
如果在保护期内就不能生产销售的
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4楼2011-03-11 10:51:11
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caoliu122

铜虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回复 2011-03-11 23:32:27
注册、研发要看《药品注册管理办法》及药物研究的一系列指导原则。
生产当然得看GMP了！呵呵
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5楼2011-03-11 11:56:59
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