应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
221/1返回列表
查看: 3933  |  回复: 21
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wangdeguo

新虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？

做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-02-18 17:11:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:18

方法学研究——还是需要的，要不然你的质量研究工作没法写了
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-02-18 19:43:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanling

银虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:28
引用回帖:
Originally posted by wangdeguo at 2011-02-18 09:11:39:
做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？

答案是需要。
回复此楼
3楼2011-02-18 21:04:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangyanping

新虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:18

需要做的
回复此楼
4楼2011-02-22 21:24:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dinglino1

铁杆木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:25

必须的
回复此楼
5楼2011-02-22 21:30:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woshiyang

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:34

虽然做的是六类，但是检测方法学是必须要考虑的，仿制过程中不一定能够确定所使用的所有原辅料与原研厂一致，故其辅料是否有影响，此方法是否适应还是需要验证的，至少要用这个验证来指导你的生产样品的检查吧，还是不可少的，更别说申报了
赞一下(1人) 回复此楼
6楼2011-02-22 22:11:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:41
必须要做方法学验证的，6类也是一样！
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2011-02-23 09:26:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huangq816

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:47
肯定是要做方法学验证的啦
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2011-02-23 11:09:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

News

专家顾问 (职业作家)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:53
验证是必须做的！！！
回复此楼
9楼2011-02-23 12:38:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunyundong1981

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:04:23
无容置疑的啊，别人是别人的方法，必须经过方法学验证才能证实方法适用于你
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2011-02-24 13:50:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yjh_happy

新虫 (初入文坛)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:03:56
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:31
你的生产工艺，处方跟上市仿制药品肯定有一定差异 所以还是必须的
赞一下(1人) 回复此楼
11楼2011-02-24 15:03:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

丝瓜

铜虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:29
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:36
必须要做
回复此楼
12楼2011-02-24 15:12:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lfq-0001

木虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:37
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:40
必须的做！！！
回复此楼
13楼2011-02-28 15:04:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

chsyjs

新虫 (小有名气)
★
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-03-01 10:04:04
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:43
这个说的没错，很多还有技术的更新，如含量由紫外变HPLC
赞一下(1人) 回复此楼
14楼2011-02-28 20:13:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jxncwfz

金虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:42:55
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:46
当然需要
回复此楼
15楼2011-03-01 10:30:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jxncwfz

金虫 (小有名气)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:02
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:51
方法学验证对于质量研究是必须的
赞一下(1人) 回复此楼
16楼2011-03-01 10:30:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

云裳儿

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:11
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:55
呵呵，这是必须的
回复此楼
17楼2011-03-01 10:31:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

06药学

木虫 (著名写手)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-07 21:43:20
必须的。
回复此楼
18楼2011-03-07 16:40:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

雨东

金虫 (小有名气)
这个绝对要做的呀
赞一下 回复此楼
19楼2011-03-08 07:33:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgx4430

银虫 (初入文坛)
都是必需的
回复此楼
20楼2011-03-23 16:25:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-24 00:07:42
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:12
肯定要做的
不管别的企业做什么样，你要是想申报肯定得做方法学证明你的各种条件（液相、试剂、色谱柱等等）可以对这种6类要准确有效的检测。
赞一下(1人) 回复此楼
21楼2011-03-23 16:47:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fenlanpig

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
要做的，液相方法是要做的
赞一下 回复此楼
22楼2013-12-11 16:26:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 wangdeguo 的主题更新
221/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 307求调剂 +3 冷笙123 2026-03-17 3/150 2026-03-18 09:55 by macy2011
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[考研] 293求调剂 +6 世界首富 2026-03-11 6/300 2026-03-17 17:04 by ruiyingmiao
[考研] 290求调剂 +6 孔志浩 2026-03-12 11/550 2026-03-17 14:41 by 周舟舟77
[考研] 材料与化工专硕调剂 +5 heming3743 2026-03-16 5/250 2026-03-17 14:03 by 勇敢太监王公公
[考研] 085600材料与化工 +4 安全上岸！ 2026-03-16 4/200 2026-03-17 14:02 by 勇敢太监王公公
[考研] 一志愿南京大学，080500材料科学与工程，调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 东南大学364求调剂 +5 JasonYuiui 2026-03-15 5/250 2026-03-16 21:28 by 木瓜膏
[考研] 0703一志愿211 285分求调剂 +5 ly3471z 2026-03-13 5/250 2026-03-16 16:16 by 哦哦123
[考研] 070303一志愿西北大学学硕310找调剂 +5 d如愿上岸 2026-03-12 8/400 2026-03-16 15:19 by peike
[考研] 0856求调剂 +3 刘梦微 2026-03-15 3/150 2026-03-16 10:00 by houyaoxu
[考博] 东华理工大学化材专业26届硕士博士申请 +6 zlingli 2026-03-13 6/300 2026-03-15 20:00 by ryzcf
[考研] 材料工程327求调剂 +3 xiaohe12w 2026-03-11 3/150 2026-03-14 20:20 by ms629
[考研] 中科大材料专硕319求调剂 +3 孟鑫材料 2026-03-13 3/150 2026-03-14 18:10 by houyaoxu
[基金申请] 现在如何回避去年的某一个专家，不知道名字 +3 zk200107 2026-03-12 6/300 2026-03-14 17:13 by zk200107
[考研] 复试调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
[考研] 复试调剂 +4 z1z2z3879 2026-03-14 5/250 2026-03-14 16:30 by JourneyLucky
[考研] 土木第一志愿276求调剂，科研和技能十分丰富，求新兴方向的导师收留 +3 土木小天才 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:01 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-12 3/150 2026-03-13 14:30 by 求调剂zz
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-12 4/200 2026-03-12 19:33 by 求调剂zz
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭