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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？
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wangdeguo

新虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】六类仿制药在质量研究的时候还要不要做方法学验证？

做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？
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1楼2011-02-18 17:11:39
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2011-03-24 00:07:42
wangdeguo(金币+1): 2011-04-26 15:28:12
肯定要做的
不管别的企业做什么样，你要是想申报肯定得做方法学证明你的各种条件（液相、试剂、色谱柱等等）可以对这种6类要准确有效的检测。
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21楼2011-03-23 16:47:53
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mrzouhao

木虫之王 (文坛精英)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:18

方法学研究——还是需要的，要不然你的质量研究工作没法写了
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2楼2011-02-18 19:43:33
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yanling

银虫 (初入文坛)
★
zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-02-18 21:09:28
引用回帖:
Originally posted by wangdeguo at 2011-02-18 09:11:39:
做六类仿制药的质量研究要不要做方法学研究呢？

答案是需要。
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3楼2011-02-18 21:04:16
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woshiyang

金虫 (正式写手)
★
zhychen2008(金币+1): 鼓励回帖交流 2011-02-23 17:59:34

虽然做的是六类，但是检测方法学是必须要考虑的，仿制过程中不一定能够确定所使用的所有原辅料与原研厂一致，故其辅料是否有影响，此方法是否适应还是需要验证的，至少要用这个验证来指导你的生产样品的检查吧，还是不可少的，更别说申报了
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6楼2011-02-22 22:11:57
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